2025 წლის 25 აპრილს, InnoCare Pharma-მ გამოაცხადა, რომ მის ახალი თაობის პან-TRK ინჰიბიტორ ზურლეტრექტინიბს (ICP-723) მიენიჭა პრიორიტეტული განხილვის ნებართვა ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE), რომელმაც ცოტა ხნის წინ მიიღო ზურლეტრექტინიბის ახალი წამლის განაცხადი (NDA) NTRK გენის შერწყმის შემცველი მოწინავე მყარი სიმსივნეების მქონე პაციენტების სამკურნალოდ. პრიორიტეტული განხილვა CDE-ს მიერ წამლის დამტკიცების დასაჩქარებლად დანერგილი ერთ-ერთი მთავარი პოლიტიკაა.
NTRK შერწყმა-დადებითი მყარი სიმსივნეების მქონე პაციენტებისთვის ჩატარებულ სარეგისტრაციო კვლევაში, ზურლეტრექტინიბმა აჩვენა გამორჩეული ეფექტურობა კარგი უსაფრთხოების პროფილით.
„InnoCare-ის თანადამფუძნებელმა, თავმჯდომარემ და აღმასრულებელმა დირექტორმა, დოქტორმა ჟასმინ კუიმ განაცხადა: „მოხარულები ვართ, რომ ზურლეტრექტინიბს პრიორიტეტული განხილვა მიენიჭა. ზურლეტრექტინიბმა აჩვენა გამორჩეული ეფექტურობა და ხელსაყრელი უსაფრთხოების პროფილი. ჩვენ ვვარაუდობთ, რომ ის მყარი სიმსივნეების მქონე პაციენტებისთვის მკურნალობის უკეთეს ვარიანტებს უფრო ადრეულ ეტაპზე უზრუნველყოფს.“
ზურლეტრექტინიბი არის InnoCare-ის მიერ შემუშავებული პან-TRK ინჰიბიტორი. წამყვანი სამეცნიერო ჟურნალ Nature-ის შემადგენლობაში შემავალმა British Journal of Cancer-მა გამოაქვეყნა სტატია სახელწოდებით „ზურლეტრექტინიბი არის ახალი თაობის TRK ინჰიბიტორი, რომელსაც აქვს ძლიერი ქალასშიდა აქტივობა NTRK შერწყმა-დადებითი სიმსივნეების წინააღმდეგ და პირველი თაობის აგენტების მიმართ სამიზნე რეზისტენტობა“.
ნაშრომში აღნიშნული იყო, რომ ზურლეტრექტინიბი ძლიერ პოტენციას ავლენდა TRKA, TRKB და TRKC WT კინაზების, ასევე შეძენილი რეზისტენტობის მუტაციებზე TRKA G595R და TRKA G667C. ზურლეტრექტინიბი უფრო აქტიური იყო, ვიდრე FDA-ს მიერ დამტკიცებული ან კლინიკურად ტესტირებული პირველი თაობის (ლაროტრექტინიბი) და შემდეგი თაობის (სელიტრექტინიბი და რეპოტრექტინიბი) TRK ინჰიბიტორები TRK ინჰიბიტორების რეზისტენტობის მუტაციების უმეტესობის წინააღმდეგ. ანალოგიურად, ზურლეტრექტინიბი (1 მგ/კგ დღეში ორჯერ) თრგუნავდა სიმსივნის ზრდას NTRK შერწყმა-დადებითი უჯრედებიდან მიღებულ ქსენოტრანსპლანტატების მოდელებში სელიტრექტინიბთან შედარებით 30-ჯერ დაბალი დოზით.
ნაშრომში ასევე ნაჩვენები იყო, რომ SD ვირთხებში ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) შეღწევადი ფარმაკოკინეტიკური კვლევისას, ზურლეტრექტინიბმა აჩვენა ჰემატოენცეფალურ ბარიერში შეღწევის გაუმჯობესებული უნარი, რითაც ტვინში უფრო ეფექტურად აღწევდა, ვიდრე სელიტრექტინიბი და რეპოტრექტინიბი. ზურლეტრექტინიბის ტვინში შეღწევის გაზრდა ასევე აისახა სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობის გაუმჯობესებაში. TRKA G598R/G670A რეზისტენტობის მუტაციის მატარებელი ორთოტოპული თაგვის გლიომის ქსენოტრანსპლანტატის მოდელში, ზურლეტრექტინიბმა (15 მგ/კგ) მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა ორთოტოპული NTRK შერწყმა-პოზიტიური, TRK-მუტანტური გლიომების მატარებელი თაგვების გადარჩენა (საშუალო გადარჩენა = შესაბამისად 41.5, 66.5 და 104 დღე სელიტრექტინიბისთვის, რეპოტრექტინიბისთვის და ზურლეტრექტინიბისთვის; P < 0.05), რაც აჩვენებს უფრო მაღალ ეფექტურობას რეპოტრექტინიბთან (15 მგ/კგ) და სელიტრექტინიბთან (30 მგ/კგ) შედარებით (P=0.0384 და 0.0022, შესაბამისად), შესანიშნავი უსაფრთხოების პროფილით.
NTRK შერწყმის გენები გვხვდება სხვადასხვა ტიპის ზრდასრულთა და ბავშვთა სიმსივნეებში. ზოგიერთ იშვიათ სიმსივნეში, როგორიცაა სანერწყვე ჯირკვლის კარცინომა, სეკრეტორული სარძევე ჯირკვლის კიბო და ჩვილ ბავშვთა ფიბროსარკომა, NTRK გენის შერწყმის შემთხვევები 90%-ს აღემატება. დადგენილია, რომ ჩინეთში ყოველწლიურად NTRK შერწყმა-დადებითი მყარი სიმსივნეების დაახლოებით 6,500 ახალი შემთხვევა დიაგნოსტირდება. ამ სფეროში არსებობს მნიშვნელოვანი დაუკმაყოფილებელი კლინიკური საჭიროებები ეფექტური მკურნალობის ვარიანტების არარსებობის გამო.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 7 მაისი