2024 წლის 1 მარტს, ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა CAR-T უჯრედების პროდუქტის, Zevorcabtagene AutoLeucel-ის (Zevor-cel, CT053) გამოშვება რეციდივის ან რეფრაქტერული მრავლობითი მიელომის მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც მკურნალობის მინიმუმ 3 ხაზის შემდეგ (პროტეაზომის ინჰიბიტორისა და იმუნომოდულატორის მინიმუმ ერთი გამოყენებით) პროგრესირება ჰქონდათ.
ეს ჩამონათვალი ძირითადად ეფუძნება ღია, ერთჯგუფიან, მრავალცენტრიან II ფაზის კლინიკურ კვლევას (LUMMICAR კვლევა 1,NCT03975907) ჩინეთში, რომელმაც მიაღწია 100%-იან რემისიის მაჩვენებელს..
14 პაციენტს, რომელთა საშუალო ასაკი 54 წელი იყო (დიაპაზონი: 34-62), ზევორ-ცელის ერთჯერადი ინფუზია მიეცა. 2023 წლის 17 ივლისის მონაცემებით, დაკვირვების საშუალო ხანგრძლივობა 37.7 თვე იყო (დიაპაზონი: 14.8-44.2 თვე). საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR) 100% (14/14) იყო, პაციენტების 78.6%-მა (11/14) მიაღწია სრულ პასუხს (CR) ან მკაცრ სრულ პასუხს (sCR); მინიმალური ნარჩენი დაავადების (MRD) ნეგატივი მიღწეული იქნა ყველა პაციენტში, რომლებმაც მიაღწიეს CR ან sCR. პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (mDOR) ყველა პაციენტში იყო 24.1 თვე და CR ან sCR მიღწეულებში 26.0 თვე. პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი (mPFS) იყო 25.0 თვე. სულ 7 (50%) პაციენტი იმყოფებოდა 24 თვეზე მეტხანს ხანგრძლივ რემისიაში. საშუალო საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი (OS) არ იყო მიღწეული და პაციენტების 92.9% (13/14) 36-ე თვისთვის ჯერ კიდევ ცოცხალი იყო.
უსაფრთხოება
საერთო ჯამში, ზევორ-ცელის უსაფრთხოების პროფილი მართვადი იყო. არ დაფიქსირებულა ≥ მე-3 ხარისხის ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომის (CRS) შემთხვევები. არ დაფიქსირებულა იმუნურ ეფექტორულ უჯრედებთან ასოცირებული ნეიროტოქსიკურობის სინდრომის (ICANS) არცერთი ხარისხის შემთხვევები. დაფიქსირდა მკურნალობასთან დაკავშირებული მე-3 ხარისხის ინფექციის სამი შემთხვევა. სამ პაციენტს განუვითარდა სერიოზული გვერდითი მოვლენები (SAE), მათ შორის 2 პაციენტს, რომლებსაც ჰქონდათ მკურნალობასთან დაკავშირებული SAE-ები, რომლებიც იყო ფილტვის ინფექცია და სიმსივნის ლიზისის სინდრომი. კვლევაში სულ 2 გარდაცვალების შემთხვევა დაფიქსირდა; არცერთი არ იყო დაკავშირებული ზევორ-ცელთან.
დასკვნა
ზევორ-ცელმა აჩვენა დამაიმედებელი უსაფრთხოების პროფილი ღრმა და მდგრადი რეაქციებით, რაც შეესაბამება საწყის შედეგებს.
ამჟამად ჩინეთში CAR-T-ს მრავალი სხვა კლინიკური კვლევა მიმდინარეობს და ისინი პაციენტებს ეძებენ. ახალი პრეპარატებისა და ტექნოლოგიების შესახებ კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას: 4008803716.
ცნობები
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 31 ოქტომბერი