10 ივნისს, ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) გამოაცხადა, რომ ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანს (T-DXd, DS-8201a) პრიორიტეტული განხილვის მინიჭება ესაჭიროება ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური HER2-დადებითი კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების (GEJ) ადენოკარცინომის მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც ადრე მიიღეს მკურნალობის ერთი რეჟიმი.
II ფაზის DESTINY-Gastric01 კვლევაში, DS-8201-მა მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა პასუხის მაჩვენებლები და საერთო გადარჩენადობა პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ HER2-დადებითი კუჭის ადენოკარცინომა (GC) ან კუჭ-ნაწლავის შეერთების (GEJ) ადენოკარცინომა. კვლევაში მონაწილეობდა 125 პაციენტი, რომლებიც მკურნალობდნენ DS-8201-ით, რამაც აჩვენა ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) 51%, პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (DOR) 11.3 თვე და დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი (DCR) 86%.
III ფაზის DESTINY-Gastric04 კვლევაში შეფასდა ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანის (6.4 მგ/კგ) ეფექტურობა და უსაფრთხოება რამუცირუმაბთან და პაკლიტაქსელთან შედარებით, როგორც მეორე ხაზის მკურნალობა HER2-პოზიტიური არარეზექცირებადი და/ან მეტასტაზური კუჭის ან გასტროეზოფაგური ჯვარედინი კანცეროგენის ადენოკარცინომის მქონე პაციენტებისთვის. შედეგებმა აჩვენა, რომ 2024 წლის 24 ოქტომბრის მდგომარეობით, ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანის ჯგუფმა აჩვენა მნიშვნელოვნად გახანგრძლივებული საერთო გადარჩენის (OS) (14.7 თვე 11.4 თვის წინააღმდეგ, HR=0.70, P=0.0044) და პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS) (6.7 თვე 5.6 თვის წინააღმდეგ). ასევე უფრო მაღალი იყო ORR (44.3% 29.1%-ის წინააღმდეგ), ისევე როგორც DCR (91.9% 75.9%-ის წინააღმდეგ).
ტრასტუზუმაბ დერუქსტექანი (ყოფილი DS-8201), ანტისხეულ-წამლის კონიუგატი, რომელიც შედგება ჰუმანიზებული ანტი-HER2 მონოკლონური ანტისხეულისგან, რომელიც დაკავშირებულია ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორის დატვირთვასთან ტეტრაპეპტიდზე დაფუძნებული დაშლადი ლინკერის მეშვეობით, დამტკიცებულია მეტასტაზური HER2-დადებითი სარძევე ჯირკვლის კიბოს მქონე პაციენტების სამკურნალოდ. სხვა მრავალი დამტკიცებული HER2-მიზნობრივი თერაპიისგან განსხვავებით, ტრასტუზუმაბ დერუქსტექანს ასევე შეუძლია ეფექტურად მიზანში ამოიღოს სიმსივნური უჯრედები, რომლებიც გამოხატავენ HER2-ის დაბალ დონეს და შეუძლია მისი ძლიერი ციტოტოქსიური დატვირთვა (წამლისა და ანტისხეულის თანაფარდობა, 8:1) გადასცეს მეზობელ სიმსივნურ უჯრედებს, რომლებიც ჰეტეროგენულად გამოხატავენ HER2-ს.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 19 ივნისი