GT101 არის აუტოლოგიური უჯრედული თერაპია, რომელიც შედგება პაციენტის საკუთარი სიმსივნის გაფართოებული და გაახალგაზრდავებული TIL-ისგან. თერაპია ტარდება პაციენტებისგან სიმსივნური ქსოვილის შეგროვებით და TIL-ის ექსტრაქციით. ექსტრაგირებული TIL შემდეგ გაფართოვდება Grit Bio-ს საკუთრების წარმოების პლატფორმის StemTexp® გამოყენებით და შეჰყავთ პაციენტებში სიმსივნეებთან საბრძოლველად.
2024 წელსამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების ყოველწლიური შეხვედრა (ASCO),მოხსენებულია მონაცემები GT101 კვლევაში მონაწილე 14 მყარი სიმსივნის მქონე პაციენტის შესახებ. კვლევის პირველადი მიზანი იყო DLT-ის შეფასება და GT101-ის უსაფრთხოების პროფილის დახასიათება მყარი სიმსივნის მქონე პაციენტებში, რომელიც იზომებოდა ≥ 3 ხარისხის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების (TEAEs) სიხშირით. მეორადი საბოლოო მიზნები იყო ეფექტურობის პარამეტრების შეფასება, მათ შორის საერთო პასუხის მაჩვენებლის (ORR), დაავადების კონტროლის მაჩვენებლის (DCR), პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (PFS), პასუხის ხანგრძლივობის (DOR) და საერთო გადარჩენის (OS) RECIST v1.1-ის მიხედვით.
შედეგები: 2023 წლის 10 ნოემბრის მონაცემებით, მკურნალობას იღებდა 14 პაციენტისგან შემდგარი კოჰორტა, რომელთა საშუალო ასაკი შეადგენდა 46.9 წელს და წინა თერაპიის საშუალო მაჩვენებელი 2.6 ხაზი იყო. სტანდარტული FC-ზე დაფუძნებული ლიმფოდეპლეციის შემდეგ, პაციენტებს ჩაუტარდათ GT101 ინფუზია ≥ 5×109 უჯრედის დოზით, საშუალო დოზით 3.7×1010 უჯრედი, რასაც მოჰყვა IL-2-ის მაღალი დოზით მიღება. დაფიქსირებული ≥ 3 ხარისხის გვერდითი მოვლენების უმეტესობა დაკავშირებული იყო FC კონდიცირების რეჟიმთან და IL-2-თან, მათ შორის ლიმფოციტების რაოდენობის შემცირება, ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება, ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება, ანემია, პირექსია და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება. ამ გვერდითი მოვლენების უმეტესობა გამოჯანმრთელდა 14 დღის განმავლობაში, ხოლო რამდენიმე მათგანი 4 კვირის განმავლობაში ≤ 2 ხარისხამდე შემცირდა. სხვადასხვა ჩვენებით (წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო, მელანომა, საშვილოსნოს ყელის კიბო) ჩარიცხულ 14 პაციენტს შორის ORR იყო 35.7%. კერძოდ, 4 პაციენტს (28.6%) ჰქონდა დადასტურებული ნაწილობრივი პასუხი (PR), 1 პაციენტს (7.1%) მიაღწია სრულ პასუხს (CR), ხოლო 8 პაციენტს (57.1%) ჰქონდა სტაბილური დაავადება (SD), როგორც საუკეთესო პასუხი. ერთ პაციენტს ჰქონდა დაავადების დაუდასტურებელი პროგრესირება (PD). აღსანიშნავია, რომ საშვილოსნოს ყელის კიბოს მქონე 14 პაციენტიდან 11-ს შორის, ORR იყო 45.5% (5/11), სადაც 4 პაციენტმა (36.4%) მიაღწია PR-ს, ხოლო 1 პაციენტმა (9.1%) - CR-ს. დაავადების კონტროლი დაფიქსირდა 11 პაციენტიდან 10-ში (90.9%), ხოლო ამ კოჰორტაში PFS-ის მედიანური ხანგრძლივობა იყო 4.2 თვე. CR პაციენტი გაიარა გრძელვადიანი დაკვირვება და CR და PFS-ის ხანგრძლივობა (შეფასებულია კაპლან-მაიერის მეთოდით) იყო შესაბამისად 24 კვირა და 36 კვირა. GT101 ინფუზიის შემდეგ, T უჯრედები მკვეთრად გაფართოვდა ყველა პაციენტის პერიფერიულ სისხლში, საშუალო Tmax იყო 6.83 დღე და საშუალოდ 15.9 დღე.
დასკვნები: GT101 ფაზის 1 კვლევაში მკურნალობასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენები და DLT არ დაფიქსირებულა. პაციენტებში, რომლებსაც წინასწარი მძიმედ ჰქონდათ ნამკურნალები მოწინავე ან მეტასტაზური მყარი სიმსივნეები, GT101-მა აჩვენა მართვადი უსაფრთხოების პროფილი ლიმფოდეპლეციისა და IL-2-ის მაღალი დოზით მკურნალობის პროტოკოლის ფარგლებში და ხელსაყრელი კლინიკური პროფილი, განსაკუთრებით საშვილოსნოს ყელის კიბოს დროს, წამახალისებელი ობიექტური რეაქციის რეკორდული რეკორდით და მდგრადი პასუხის ხანგრძლივობით.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 20 დეკემბერი