ტევიმბრა დამტკიცდა აშშ-ში, როგორც საყლაპავის შორსწასული ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის პირველი ხაზის მკურნალობა ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში

2025 წლის 4 მარტს, BeiGene-მა გამოაცხადა, რომ აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, როგორც პირველი რიგის მკურნალობა იმ მოზრდილებისთვის, რომლებსაც აქვთ არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური საყლაპავის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა (ESCC), რომელთა სიმსივნეებიც გამოხატავენ PD-L1-ს (≥1).

დამატებითი ჩვენება ეფუძნება BeiGene-ის RATIONALE-306 კვლევის შედეგებს (NCT03783442), რანდომიზებული, პლაცებო-კონტროლირებადი, ორმაგად ბრმა, გლობალური მე-3 ფაზის კვლევა, რომლის მიზანი იყო ტევიმბრას პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასება, როგორც პირველი რიგის მკურნალობის მეთოდი ზრდასრულ პაციენტებში (n=649), რომლებსაც აღენიშნებოდათ არარეზექცირებადი, ადგილობრივად გავრცელებული მორეციდივე ან მეტასტაზური ESCC. კვლევამ დააკმაყოფილა მისი პირველადი საბოლოო მიზანი და აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი საერთო გადარჩენის (OS) გაუმჯობესება ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებიც რანდომიზებულად იღებდნენ ტევიმბრას ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, პლაცებოსთან ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში. ექსპლუატაციური ანალიზები აჩვენებს, რომ მკურნალობის განზრახვის მქონე (ITT) პოპულაციაში გაუმჯობესება ძირითადად განპირობებული იყო PD-L1 ≥1 მქონე პაციენტების ქვეჯგუფში დაფიქსირებული შედეგებით. PD-L1 დადებით (≥1) პოპულაციაში (n=481) საერთო გადარჩენის ანალიზმა აჩვენა, რომ ტევიმბრათი და ქიმიოთერაპიის მიმღებ პაციენტებში საშუალო საერთო გადარჩენის ხანგრძლივობა 16.8 თვე იყო, პლაცებოთი და ქიმიოთერაპიის მიმღებ პაციენტებში კი - 9.6 თვე (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), რამაც სიკვდილის რისკის 34%-ით შემცირება გამოიწვია. ეს შედეგები წარმოადგენს პირველი რიგის ენდოპლაზმური კარცინომის პაციენტებში საერთო გადარჩენის უპრეცედენტო გაუმჯობესებას.

ტევიმბრას (ტისლელიზუმაბი-jsgr)® შესახებ

ტევიმბრა არის უნიკალურად შექმნილი ჰუმანიზებული იმუნოგლობულინ G4 (IgG4) დაპროგრამებული უჯრედული სიკვდილის ცილა 1-ის (PD-1) საწინააღმდეგო მონოკლონური ანტისხეული, რომელსაც აქვს მაღალი აფინურობა და შეკავშირების სპეციფიკურობა PD-1-ის მიმართ. ის შექმნილია მაკროფაგებზე Fc-გამა (Fcγ) რეცეპტორებთან შეკავშირების მინიმიზაციისთვის, რაც ეხმარება ორგანიზმის იმუნურ უჯრედებს სიმსივნეების აღმოჩენასა და მათთან ბრძოლაში.

საყლაპავის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის (ESCC) შესახებ

გლობალურად, საყლაპავის კიბო კიბოსთან დაკავშირებული სიკვდილიანობის მეექვსე ყველაზე გავრცელებული მიზეზია, ხოლო საყლაპავის კარცინომა ყველაზე გავრცელებული ჰისტოლოგიური ქვეტიპია, რომელიც საყლაპავის კიბოს შემთხვევების თითქმის 90%-ს შეადგენს. 2040 წელს საყლაპავის კიბოს დაახლოებით 957,000 ახალი შემთხვევაა პროგნოზირებული, რაც 2020 წელთან შედარებით თითქმის 60%-ით მეტია, რაც ხაზს უსვამს დამატებითი ეფექტური მკურნალობის საჭიროებას.1 საყლაპავის კიბო სწრაფად ფატალური დაავადებაა და დიაგნოზის დასმის დროს პაციენტების ორ მესამედზე მეტს აღენიშნება შორსწასული ან მეტასტაზური დაავადება, ხოლო შორეული მეტასტაზების მქონე პირთათვის ხუთწლიანი გადარჩენის მოსალოდნელი მაჩვენებელი 6%-ზე ნაკლებია.

ტევიმბრა ასევე დამტკიცებულია აშშ-ში, როგორც მონოთერაპია არაოპერაციული ან მეტასტაზური საყლაპავის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, წინა სისტემური ქიმიოთერაპიის შემდეგ, რომელიც არ მოიცავდა PD-(L)1 ინჰიბიტორს, და ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, როგორც კუჭისა და კუჭ-ნაწლავის შეერთების (G/GEJ) კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობა.

ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.

ტელეფონის ნომერი: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ცნობები

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)