2025 წლის 8 იანვარს, 9MW2821-ს ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) მიენიჭა გარღვევის თერაპიის აღნიშვნა (BTD). 9MW2821 გამოიყენება ტორიპალიმაბთან, ანტი-PD-1 მონოკლონურ ანტისხეულთან ერთად, მკურნალობის გარეშე დარჩენილი, არარეზექცირებადი, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური უროთელიუმის კარცინომის (la/mUC) დროს.
დაახლოებით 9MW2821
9MW2821 არის პირველი ლოკალურად სპეციფიკური კონიუგირებული ახალი ნექტინ-4-მიზნობრივი ADC, რომელიც შემუშავებულია Mabwell-ის მიერ ADC პლატფორმისა და ავტომატიზირებული მაღალი გამტარუნარიანობის ჰიბრიდომის ანტისხეულების მოლეკულური აღმოჩენის პლატფორმის გამოყენებით და არის პირველი წამლის კანდიდატი, რომელიც შევიდა კლინიკურ კვლევაში ჩინური კომპანიების მიერ შემუშავებულ ნექტინ-4-მიზნობრივი ADC-ებს შორის და მსოფლიოში პირველი თერაპიული წამლის კანდიდატი, რომელიც მიზნად ისახავს ნექტინ-4-ს, რომელმაც გამოავლინა საშვილოსნოს ყელის კიბოს, საყლაპავის კიბოს და სარძევე ჯირკვლის კიბოს კლინიკური ეფექტურობის მონაცემები. 9MW2821-ს მიენიჭა სწრაფი ტრაექტორიის აღნიშვნა (FTD) საყლაპავის შორსწასული, მორეციდივე ან მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის სამკურნალოდ 2024 წლის თებერვალში და ასევე თანმიმდევრულად მიენიჭა ობოლი წამლის აღნიშვნა (ODD) და FTD საყლაპავის კიბოს და პლატინის ბაზაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის რეჟიმით წინა მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ პროგრესირებული მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს სამკურნალოდ 2024 წლის მაისში.
9MW2821-ის გამოყენებით მრავლობითი შორსწასული მყარი სიმსივნეების სამკურნალოდ I/II ფაზის კლინიკური კვლევის შედეგები ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების 2024 წლის ყოველწლიურ შეხვედრაზე (ASCO) გამოქვეყნდა.
2024 წლის 1 აპრილის მდგომარეობით, II ფაზის კლინიკურ კვლევაში 1.25 მგ/კგ დოზის ჯგუფში 240 პაციენტს შორის:
უროთელიუმის კარცინომა (UC)
ეფექტურობის შესაფასებლად შესაფასებელი 37 პაციენტიდან, ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) და დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი (DCR) შესაბამისად 62.2% და 91.9% იყო, პროგრესირების გარეშე გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი (mPFS) 8.8 თვე იყო, ხოლო საერთო გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი (mOS) 14.2 თვე.
საშვილოსნოს ყელის კიბო (CC)
ეფექტურობის შესაფასებლად შესაფასებელი 53 პაციენტიდან 51% ადრე მკურნალობდა პლატინის შემცველი დუბლეტური ქიმიოთერაპიისა და ბევაციზუმაბის გამოყენებით, ხოლო 58%-მა მიიღო პლატინის შემცველი დუბლეტური ქიმიოთერაპია და იმუნური ჩეკპოინის ინჰიბიტორი, სადაც სტაბილური რეაქციის (ORR) და იმუნური ჩეკპოინის ინჰიბიტორის (DCR) მაჩვენებლები შესაბამისად 35.8% და 81.1% იყო. მპფს (მთლიანი სიცოცხლის გადარჩენადი პერიოდი) 3.9 თვე იყო, ხოლო მკს (mOS) მიუღწეველი. ნექტინ-4 სიმსივნური უჯრედების შეღებვის ინტენსივობის 3+ მქონე პაციენტებიდან 39 შესაფასებელ პაციენტს შორის სტაბილური რეაქციის (ORR) მაჩვენებელი 43.6% იყო.
საყლაპავის კიბო (EC)
ეფექტურობის შესაფასებლად შესაფასებელი 39 პაციენტიდან, ORR და DCR შეადგენდა შესაბამისად 23.1%-ს და 69.2%-ს, mPFS-ით 3.9 თვეს და mOS-ით 8.2 თვეს; მათგან 37 ადრე მკურნალობდა პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიისა და იმუნოთერაპიის გამოყენებით.
სამმაგად უარყოფითი სარძევე ჯირკვლის კიბო (TNBC)
ეფექტურობის შესაფასებლად შესაფასებელი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური სამმაგად უარყოფითი სარძევე ჯირკვლის კიბოს მქონე 20 პაციენტიდან, რომელთა მკურნალობაც სჭირდებოდათ, სრულფასოვანი პასუხის (ORR) და განმეორებითი რეაქციის (DCR) შანსები შესაბამისად 50.0% და 80.0% იყო. სრული პასუხის შანსი (mPFS) 5.9 თვე იყო, ხოლო mOS ჯერ არ იყო მიღწეული. ერთმა პაციენტმა მიაღწია სრულ პასუხს (CR) და 20 თვის განმავლობაში იმყოფებოდა CR-ში და ამჟამად მისი მდგომარეობა შენარჩუნებულია CR-ად.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.მაბველი - შეისწავლეთ ცხოვრება, ისარგებლეთ ჯანმრთელობით
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 15 იანვარი