ტაგიტანლიმაბი დამტკიცებულია პირველი რიგის მკურნალობისთვის ცისპლატინთან და გემციტაბინთან კომბინაციაში, ცხვირ-ხახის მორეციდივე ან მეტასტაზური კარცინომის მქონე პაციენტებისთვის.

20 იანვარს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა ინოვაციური ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეული ტაგიტანლიმაბი.(ყოფილი KL-A167) ცისპლატინისა და გემციტაბინის კომბინირებული თერაპია მორეციდივე ან მეტასტაზური ნაზოფარინგეალური კარცინომის (NPC) მქონე პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობისთვის.

ეს ტაგოლიზუმაბის მეორე დამტკიცებული ჩვენებაა. ადრე, NMPA-მ დაამტკიცა ტაგიტანლიმაბის მონოთერაპიის ჩინეთში მარკეტინგი იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აღენიშნებოდათ მორეციდივე ან მეტასტაზური არაუჯრედოვანი კარცინომა, რომელთა მკურნალობისას წინა 2+ ლ ქიმიოთერაპიის შემდეგ მკურნალობა უშედეგო აღმოჩნდა.

დამტკიცება ეფუძნება რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად, მრავალცენტრიან, III ფაზის კლინიკურ კვლევას, რომელიც აფასებს ტაგიტანლიმაბის ცისპლატინთან და გემციტაბინთან კომბინაციაში გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შედეგებს მორეციდივე ან მეტასტაზური არაუჯრედული კარცინომის სამკურნალოდ, პლაცებოსთან და ცისპლატინთან და გემციტაბინთან კომბინაციაში გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შედეგებთან შედარებით, რომელსაც ხელმძღვანელობდა ჩინეთის სამედიცინო მეცნიერებათა აკადემიის კიბოს საავადმყოფოს პროფესორი ში იუანკაი, როგორც მთავარი მკვლევარი.

კვლევის შედეგების თანახმად, რეციდიული ან მეტასტაზური არაუჯრედოვანი კარცინომის პირველი ხაზის მკურნალობისთვის ცისპლატინთან და გემციტაბინთან კომბინაციაში გამოყენებისას ქიმიოთერაპიასთან შედარებით, შესაძლოა, პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS) უკეთესი მაჩვენებელი, ობიექტური პასუხის უფრო მაღალი მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის გახანგრძლივებული ხანგრძლივობა (DoR) ჰქონოდა, სადაც ყველა პაციენტს შეეძლო PD-L1 ექსპრესიის მიუხედავად, სარგებელი მიეღო. ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში ტაგიტანლიმაბის საშუალო PFS ვერ მიიღწევა ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში პლაცებოს 7.9 თვესთან შედარებით, ხოლო დაავადების პროგრესირებისა და სიკვდილის რისკი 53%-ით მცირდება; ORR არის 81.7% 74.5%-ის წინააღმდეგ; საშუალო DoR არის 11.7 5.8 თვის წინააღმდეგ, რაც თითქმის გაორმაგდა პლაცებოსთან შედარებით; ამჟამად საშუალო საერთო გადარჩენის (OS) მაჩვენებელი ჯერ კიდევ არ არის მომწიფებული, თუმცა ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში ტაგიტანლიმაბის OS-ის სასარგებლო ტენდენცია უკვე დაფიქსირებულია და სიკვდილის რისკი 38%-ით მცირდება. ტაგიტანლიმაბმა ასევე აჩვენა მართვადი უსაფრთხოების პროფილი.

NPC-ის შესახებ

2022 წლის GLOBOCAN-ის მონაცემებმა აჩვენა, რომ მსოფლიოში ცხვირ-ხახის კიბოს 120 000-ზე მეტი ახალი შემთხვევა დაფიქსირდა, ცხვირ-ხახის კიბოს 51 000 ახალი შემთხვევა და ჩინეთში გარდაცვალების 28 400 შემთხვევა. CSCO-ს 2021 წლის გაიდლაინების თანახმად, არაადგილობრივად მკურნალობადი მორეციდივე ან მეტასტაზური ცხვირ-ხახის კიბოს 1 ლიტრიანი მკურნალობის რეჟიმი პლატინის შემცველ კომბინაციურ ქიმიოთერაპიას ეფუძნება, ხოლო 2 ლიტრიანი მკურნალობა მონოთერაპიას. მორეციდივე ან მეტასტაზური ცხვირ-ხახის კიბოს მქონე პაციენტების 5-წლიანი გადარჩენის მაჩვენებელი 18.5%-ია, საშუალო გადარჩენის მაჩვენებლით 22.1 თვე და ჯერ კიდევ არსებობს დაუკმაყოფილებელი კლინიკური საჭიროება პაციენტების ამ ჯგუფის კლინიკური სარგებლის გასაუმჯობესებლად, განსაკუთრებით მათ, ვისაც მკურნალობის შემდეგ მეტასტაზები უვითარდება. ბოლო წლებში იმუნოთერაპიამ სიმსივნით დაავადებული პაციენტებისთვის მეტი თერაპიული ვარიანტი შექმნა და ცხვირ-ხახის კარცინომის მქონე პაციენტების მკურნალობის ეფექტური საშუალება გახდა.

ტაგიტანლიმას შესახებ

ტაგიტანლიმა, რომელიც წარმოებულია Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd-ის (ჩენგუ, ჩინეთი) მიერ, არის სრულად ჰუმანიზებული IgG1κ მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც მიზნად ისახავს PD-L1-ს და შერჩევით ბლოკავს PD-L1-ისა და PD-1-ის ურთიერთქმედებას.

ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.

ტელეფონის ნომერი: 4008803716

ელ. ფოსტა:myimmnet@163.com

ცნობები

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.სიჩუან კელუნ-ბიოტექ ბიოფარმაცევტული კომპანია, შპს