2025 წლის 7 თებერვალს, სიჩუან კელუნ-ბიოტექ ბიოფარმაცევტულმა კომპანიამ გამოაცხადა, რომ სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ ჩინეთში მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს (mCRC) სამკურნალოდ მისი Cetuximab N01 ინექცია დაამტკიცა.
დამტკიცება ეფუძნება მასშტაბურ III ფაზის კლინიკურ კვლევას, რომელიც აჩვენებს პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების ექვივალენტობას არსებულ სამკურნალო საშუალებებთან, რაც პოტენციურად ზრდის მეტაბოლური კოლორექტალური კიბოს მკურნალობის ხელმისაწვდომობას ჩინეთში, სადაც დაავადების შემთხვევების და სიკვდილიანობის მაჩვენებლები იზრდება.
კვლევაში სულ 688 პაციენტი მონაწილეობდა და შედეგებმა აჩვენა, რომ ცეტუქსიმაბ N01-ის კომბინირებული ქიმიოთერაპიის რეჟიმი კლინიკურად ექვივალენტური იყო ობიექტური პასუხის მაჩვენებლის (ORR) მხრივ, ცეტუქსიმაბის ინექციის (ერბიტუქსი) კომბინირებულ ქიმიოთერაპიასთან (ORR). ცეტუქსიმაბ N01-ის და ცეტუქსიმაბის ინექციის (ერბიტუქსი) ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) შესაბამისად 71.0% და 77.5% იყო. ცეტუქსიმაბ N01-სა და ცეტუქსიმაბის ინექციას (ერბიტუქსი) შორის პასუხის ხანგრძლივობის (DoR) და პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS) მხრივ კლინიკურად ან სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა, პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო მაჩვენებლით, შესაბამისად, 10.9 თვე და 10.8 თვე.
უსაფრთხოების თვალსაზრისით, III ფაზის ეს მასშტაბური, პირდაპირი კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა სრულად ადასტურებს, რომ ცეტუქსიმაბ N01-ის კომბინირებული ქიმიოთერაპიის რეჟიმი უსაფრთხოების, ტოლერანტობისა და იმუნოგენურობის თვალსაზრისით შედარებადია ცეტუქსიმაბის ინექციის (ერბიტუქსი) კომბინირებულ ქიმიოთერაპიასთან.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. ვუ სს, ჰსუ სს, ჰსიეჰ მც და სხვ. ოპტიმალური თანმიმდევრობა და მეორე რიგის სისტემური მკურნალობა RAS ველური ტიპის მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოთი დაავადებული პაციენტებისთვის: მეტაანალიზი. J Clin Med. 2021 ნოემბერი 4;10(21):5166.
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 13 თებერვალი