2025 წლის 16 იანვარს, IMPACT აცხადებს, რომ სენაპარიბის კაფსულებმა (派舒宁®) ჩინეთში ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციისგან (NMPA) მიიღო მარკეტინგული ავტორიზაცია, როგორც მონოთერაპია, რომელიც განკუთვნილია ზრდასრული პაციენტების შემანარჩუნებელი მკურნალობისთვის, რომლებსაც აქვთ მოწინავე ეპითელური (FIGO III და IV სტადიები) მაღალი ხარისხის საკვერცხის, ფალოპის მილების ან პირველადი პერიტონეალური კიბო, და რომლებსაც აქვთ პლატინაზე დაფუძნებული პირველი ხაზის ქიმიოთერაპიის დასრულების შემდეგ სრული ან ნაწილობრივი პასუხი.
IMPACT-ის მიერ აღმოჩენილი და შემუშავებული სენაპარიბი წარმოადგენს ძლიერ და ახალ PARP 1/2 ინჰიბიტორს. მისი გამორჩეული მოლეკულური სტრუქტურა უზრუნველყოფს მას მაღალ in vitro და in vivo აქტივობას, განსაკუთრებულ სამიზნე სელექციურობას და ფართო უსაფრთხოების ფანჯარას. დამტკიცება ეფუძნება FLAMES კვლევას. კვლევა წარმოადგენს რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად, მულტიცენტრულ, III ფაზის კლინიკურ კვლევას, რომელიც აფასებს სენაპარიბის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას მონოთერაპიის სახით საკვერცხის კიბოს მქონე პაციენტების შემანარჩუნებელი მკურნალობისთვის, რომლებმაც დაასრულეს პირველი ხაზის ქიმიოთერაპია და მიაღწიეს სრულ ან ნაწილობრივ პასუხს. FLAMES კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ სენაპარიბმა აჩვენა მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება საშუალო PFS-ში პლაცებოსთან შედარებით (PFS არ არის მიღწეული 13.6 თვის წინააღმდეგ, HR 0.43, P < 0.0001), BRCA სტატუსის მიუხედავად. სენაპარიბმა აჩვენა ასატანი უსაფრთხოების პროფილი, უსაფრთხოების შესამჩნევი პრობლემების გარეშე. [1] შედეგებმა ასევე აჩვენა, რომ როგორც HRD დადებით, ასევე HRD უარყოფით პოპულაციებს ჰქონდათ სარგებელი სენაპარიბის შემანარჩუნებელი თერაპიიდან, რაც ხაზს უსვამს სენაპარიბის პოტენციალს ფართო კლინიკური გამოყენებისთვის. ამ კვლევის შედეგები მტკიცედ დაუჭერს მხარს სენაპარიბის, როგორც ახლად დიაგნოზირებული საკვერცხის კიბოს მქონე პაციენტებში პირველი ხაზის შემანარჩუნებელი თერაპიის სტანდარტის, გამოყენებას.
კვლევის საუკეთესო შედეგები თავდაპირველად წარდგენილი იქნა 2023 წელს ESMO-ზე ზეპირი პრეზენტაციის სახით და 2024 წლის CSCO-ზე. 2024 წლის 15 მაისს, საერთაშორისოდ აღიარებულმა სამედიცინო ჟურნალმა Nature Medicine-მა ასევე გამოაქვეყნა შედეგები სახელწოდებით „სენაპარიბი, როგორც პირველი რიგის შემანარჩუნებელი თერაპია საკვერცხის კიბოს შორსწასული სტადიის დროს: რანდომიზებული მე-3 ფაზის კვლევა“.
საკვერცხის კიბო ქალის რეპროდუქციული სისტემის ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული, ლეტალური ავთვისებიანი სიმსივნეა. GLOBOCAN 2020-ის მონაცემებით, საკვერცხის კიბოს გლობალური შემთხვევების რაოდენობა 310,000-ს შეადგენს, ხოლო სიკვდილიანობა - 210,000-ს. 2024 წელს ეროვნული კიბოს ცენტრის მიერ გამოქვეყნებული კიბოს უახლესი ეროვნული სტატისტიკის მიხედვით, 2022 წელს ჩინეთში საკვერცხის კიბოს 61,100 ახალი შემთხვევა და 32,600 გარდაცვალების შემთხვევა დაფიქსირდა, რაც მას ყველაზე ლეტალურ გინეკოლოგიურ სიმსივნედ აქცევს. საკვერცხის კიბოს ფარული და არასპეციფიკური ადრეული სიმპტომების გამო, დიაგნოზის დასმისას პაციენტების დაახლოებით 80% უკვე შორსწასულ სტადიაზეა, ხოლო 5-წლიანი გადარჩენის მაჩვენებელი მხოლოდ 41.8%-ია. მიუხედავად იმისა, რომ პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის საწყისი კურსის შემდეგ საკვერცხის კიბო შეიძლება გაქრეს, პაციენტების უმეტესობას გარდაუვლად ემუქრება რეციდივი და საკვერცხის კიბოს მქონე პაციენტთა პოპულაციაში მკურნალობის მნიშვნელოვანი, დაუკმაყოფილებელი კლინიკური საჭიროება კვლავ არსებობს.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 18 თებერვალი