2025 წლის 21 თებერვალს, ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) გარღვევის თერაპიის დანიშნულება (BTD) მიანიჭა Satri-cel（CT041）-ს (Claudin18.2-ის საწინააღმდეგო აუტოლოგიური CAR T-უჯრედული პროდუქტის კანდიდატი), კუჭის/საყლაპავისა და კუჭის შეერთების (G/GEJ) შორსწასული ადენოკარცინომის სამკურნალოდ, რომელსაც აქვს Claudin18.2-ის (CLDN18.2) დადებითი ექსპრესია და რომელმაც ადრე უშედეგოდ გაიარა მკურნალობა, სულ მცირე მეორე რიგის მკურნალობით.
მკვლევარის მიერ ინიცირებული კვლევა CT041-CG4006 (NCT03874897) სატრიკაბტაგენ ავტოლეუკელის („satri-cel“, CT041) (Claudin18.2-ის საწინააღმდეგო აუტოლოგიური CAR T-უჯრედული პროდუქტის კანდიდატი) შესახებ გამოქვეყნდა ჟურნალ Nature Medicine-ში 2024 წლის 3 ივნისს.
ეს კვლევა მოიცავდა დოზის ესკალაციის ეტაპს (n = 15) და დოზის გაფართოების ეტაპს ოთხ სხვადასხვა კოჰორტაში (სულ n = 83): კოჰორტ 1, Satri-cel მონოთერაპია 61 პაციენტში სტანდარტული ქიმიოთერაპიის მიმართ რეზისტენტული კუჭ-ნაწლავის კიბოთი; კოჰორტ 2, Satri-cel პლუს ანტი-PD-1 თერაპია 15 პაციენტში სტანდარტული ქიმიოთერაპიის მიმართ რეზისტენტული კუჭ-ნაწლავის კიბოთი; კოჰორტ 3, Satri-cel, როგორც თანმიმდევრული მკურნალობა პირველი ხაზის თერაპიის შემდეგ ხუთ პაციენტში კუჭ-ნაწლავის კიბოთი; და კოჰორტ 4, Satri-cel მონოთერაპია ორ პაციენტში ანტი-CLDN18.2 მონოკლონური ანტისხეულების მიმართ რეზისტენტული კუჭის კიბოთი. პირველადი საბოლოო წერტილი იყო უსაფრთხოება; მეორადი საბოლოო წერტილები მოიცავდა ეფექტურობას, ფარმაკოკინეტიკას და იმუნოგენურობას. სულ 98 პაციენტმა მიიღო Satri-cel-ის ინფუზია, რომელთაგან 89-ს მიეცა 2.5 × 108, ექვსს - 3.75 × 108 და სამს - 5.0 × 108 CAR T უჯრედები. აფერეზიდან დაკვირვების საშუალო ხანგრძლივობა 32.4 თვე იყო (95%-იანი სანდოობის ინტერვალი (CI): 27.3, 36.5). დოზა-შემზღუდავი ტოქსიკურობა, მკურნალობასთან დაკავშირებული სიკვდილიანობა ან იმუნური ეფექტორული უჯრედებით გამოწვეული ნეიროტოქსიკურობის სინდრომი არ დაფიქსირებულა. ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომი პაციენტების 96.9%-ში დაფიქსირდა, ყველა მათგანი კლასიფიცირებული იყო, როგორც 1-2 ხარისხის. კუჭის ლორწოვანი გარსის დაზიანებები რვა (8.2%) პაციენტში გამოვლინდა. 98-ვე პაციენტში საერთო პასუხისა და დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი შესაბამისად 38.8% და 91.8% იყო, ხოლო პროგრესირების გარეშე გადარჩენის საშუალო და საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი შესაბამისად 4.4 თვე (95% CI: 3.7, 6.6) და 8.8 თვე (95% CI: 7.1, 10.2). Satri-cel ავლენს თერაპიულ პოტენციალს მართვადი უსაფრთხოების პროფილით CLDN18.2-დადებითი შორსწასული კუჭ-ნაწლავის კიბოს მქონე პაციენტებში.
სატრი-ცელის შესახებ
Satri-cel არის აუტოლოგიური CAR T-უჯრედული პროდუქტის კანდიდატი ცილა Claudin18.2-ის წინააღმდეგ, რომელსაც აქვს პოტენციალი, იყოს პირველი თავის კლასში მსოფლიოში. Satri-cel-ის მიზანია Claudin18.2 დადებითი მყარი სიმსივნეების მკურნალობა, ძირითადი აქცენტით კუჭის კიბოს/კუჭ-საყლაპავის შეერთების კიბოს (GC/GEJ) და პანკრეასის კიბოს (PC) მკურნალობაზე. მიმდინარე კვლევები მოიცავს მკვლევარის მიერ ინიცირებულ კვლევებს (CT041-CG4006, NCT03874897), დამადასტურებელ II ფაზის კლინიკურ კვლევას GC/GEJ-ის შორსწასული სტადიის სამკურნალოდ ჩინეთში (CT041-ST-01, NCT04581473), PC-ის ადიუვანტური თერაპიის I ფაზის კლინიკურ კვლევას ჩინეთში (CT041-ST-05, NCT05911217) და ფაზის 1b/2 კლინიკურ კვლევას კუჭის ან პანკრეასის შორსწასული ადენოკარცინომისთვის ჩრდილოეთ ამერიკაში (CT041-ST-02, NCT04404595). 2022 წლის იანვარში, აშშ-ის FDA-მ Satri-cel-ს მიენიჭა რეგენერაციული მედიცინის მოწინავე თერაპიის (RMAT) სტატუსი Claudin18.2-დადებითი სიმსივნეებით გამოწვეული შორსწასული კუჭის კიბოს/გასტროეზოფაგური მიელომის სამკურნალოდ, ხოლო 2021 წლის ნოემბერში, EMA-მ მას PRIME სტატუსი მიანიჭა კუჭის კიბოს შორსწასული სტადიის სამკურნალოდ. 2020 წელს, აშშ-ის FDA-მ Satri-cel-ს მიენიჭა ორფანული პრეპარატის სტატუსი GC/გასტროეზოფაგური მიელომის სამკურნალოდ, ხოლო 2021 წელს, EMA-მ - ორფანული სამკურნალო პროდუქტის სტატუსი კუჭის კიბოს შორსწასული სტადიის სამკურნალოდ.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 27 თებერვალი