2025 წლის 10 მარტს, Sichuan Kelun-Biotech-მა გამოაცხადა, რომ კომპანიის ტროფობლასტური უჯრედის ზედაპირის ანტიგენ 2-ის (TROP2) მიმართული ანტისხეული-წამლის კონიუგატი (ADC) საციტუზუმაბ ტირუმოტეკანი (sac-TMT, ადრე SKB264/MK-2870) დამტკიცდა ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) მიერ ბაზარზე გასატანად მეორე ჩვენებისთვის, რომელიც განკუთვნილია ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აღენიშნებათ ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის (EGFR) მუტანტ-პოზიტიური ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არასკვამოზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (NSCLC), EGFR-თიროზინკინაზას ინჰიბიტორით (TKI) თერაპიისა და პლატინის ბაზაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის პროგრესირების შემდეგ. ეს არის პირველი TROP2 ADC პრეპარატი, რომელიც დამტკიცდა ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ გლობალურად. მკურნალობის მიმდინარე სტანდარტთან შედარებით, sac-TMT მნიშვნელოვნად ზრდის ამ პაციენტების საერთო გადარჩენის სარგებელს.
დამტკიცება ეფუძნება მრავალცენტრიან, რანდომიზებულ, კონტროლირებად, საბაზისო კვლევას (OptiTROP-Lung03), რომელიც აფასებს sac-TMT მონოთერაპიის ეფექტურობასა და უსაფრთხოების პროფილს 5მგ/კგ ყოველ მეორე კვირაში (Q2W) ინტრავენური ინექციის სახით დოცეტაქსელთან შედარებით, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური EGFR-მუტანტური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებშიც EGFR-TKI-ით და პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის (გამოყენებული თანმიმდევრულად ან კომბინაციაში) მკურნალობის შემდეგ უშედეგო აღმოჩნდა. როგორც წინასწარ განსაზღვრულ შუალედურ ანალიზში იყო ნაჩვენები, sac-TMT მონოთერაპიამ აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი და კლინიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება ობიექტური პასუხის მაჩვენებელში (ORR), პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS) და საერთო გადარჩენის (OS) მხრივ დოცეტაქსელთან შედარებით.
sac-TMT-ის შესახებ
Sac-TMT არის ახალი ადამიანის TROP2 ADC, რომელშიც კომპანიას აქვს საკუთრების ინტელექტუალური საკუთრების უფლებები, რომელიც მიზნად ისახავს მოწინავე მყარი სიმსივნეების, როგორიცაა არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC), სარძევე ჯირკვლის კიბო (BC), კუჭის კიბო (GC), გინეკოლოგიური სიმსივნეების და სხვა, წინააღმდეგ ბრძოლას. Sac-TMT შემუშავებულია ახალი ლინკერით, რომელიც აერთიანებს ბელოტეკანის წარმოებულ ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორს 7.4 წამლისა და ანტისხეულის თანაფარდობით (DAR). Sac-TMT სპეციფიკურად ამოიცნობს TROP2-ს სიმსივნური უჯრედების ზედაპირზე რეკომბინანტული ანტი-TROP2 ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეულების საშუალებით, რომელიც შემდეგ ენდოციტოზირებულია სიმსივნური უჯრედების მიერ და გამოყოფს KL610023-ს უჯრედშიდად. KL610023, როგორც ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორი, იწვევს სიმსივნური უჯრედების დნმ-ის დაზიანებას, რაც თავის მხრივ იწვევს უჯრედული ციკლის შეჩერებას და აპოპტოზს. გარდა ამისა, ის ასევე გამოყოფს KL610023-ს სიმსივნის მიკროგარემოში. იმის გათვალისწინებით, რომ KL610023 მემბრანისთვის გამტარია, მას შეუძლია გამოიწვიოს „გვერდითი“ ეფექტი, ანუ სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, გაანადგუროს მიმდებარე სიმსივნური უჯრედები.
ადრე, NMPA-მ დაამტკიცა sac-TMT-ის მარკეტინგი ჩინეთში არარეზექცირებადი ადგილობრივად შორსწასული ან მეტასტაზური სამმაგად უარყოფითი სარძევე ჯირკვლის კიბოს (TNBC) მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებმაც ადრე მიიღეს სულ მცირე ორი სისტემური თერაპია (მათგან სულ მცირე ერთი შორსწასული ან მეტასტაზური მდგომარეობისთვის) და მიიღეს დამატებითი ახალი პრეპარატის განაცხადი (sNDA), რომელიც ითხოვდა sac-TMT მონოთერაპიის დამტკიცებას EGFR-მუტანტური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა მკურნალობაც წარუმატებელი აღმოჩნდა EGFR-TKI თერაპიის შემდეგ.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 20 მარტი