2024 წლის 20 დეკემბერს, ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა DOVBLERON®-ის (ტალეტრექტინიბ ადიპატის კაფსულა) ახალი თაობის ROS1 ტიროზინკინაზას ინჰიბიტორის (TKI) ახალი პრეპარატის განაცხადი (NDA) ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ROS1-დადებითი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ ROS1 TKI-ებით.
დამტკიცება ეფუძნება მე-2 ფაზის TRUST-I კვლევის (NCT04395677) დადებით შედეგებს. ეს არის მრავალცენტრიანი, ღია, ერთმხრივი კვლევა, რომელშიც შეფასდა ტალეტრექტინიბი ROS1-დადებითი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მქონე ჩინელ პაციენტებში. დასკვნები, რომლებიც წარმოდგენილი იყო ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების (ASCO) 2024 წლის ყოველწლიურ შეხვედრაზე და გამოქვეყნდა კლინიკური ონკოლოგიის ჟურნალში (JCO), აჩვენებს DOVBLERON®-ის პოტენციალს დაუკმაყოფილებელი საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც შეზღუდული თერაპიული ვარიანტები აქვთ ROS1-მიზნობრივი თერაპიებით მკურნალობის შემდეგ.
2023 წლის 29 ნოემბრის მონაცემებით, ტალეტრექტინიბი 173 ჩინელ პაციენტს (106 პაციენტს, რომლებსაც ადრე არ ჩაუტარებიათ TKI; 67 პაციენტს, რომლებსაც წინასწარი მკურნალობა კრიზოტინიბით ჰქონდათ) მიეცათ. TKI-ით ადრე არ ჩატარებულ 106 პაციენტს შორის, IRC-ის მიერ შეფასებული cORR იყო 90.6% (95% CI, 83.33-დან 95.38-მდე), აქედან ოთხმა (3.8%) პაციენტმა მიაღწია სრული რემისიის (CR) და 92-მა (86.8%) პაციენტმა - სრული რემისიის (PR). სრული რემისიის (DCR) მაჩვენებელი იყო 95.3% (95% CI, 89.33-დან 98.45-მდე), ხოლო საშუალო TTR იყო 1.4 თვე (95% CI, 1.38-დან 1.41-მდე). 22.1 და 23.5 თვის საშუალო დაკვირვების დროს არც საშუალო DOR და არც საშუალო PFS არ იყო მიღწეული; 24-თვიანი DOR და PFS შესაბამისად 78.6% (95% CI, 66.86-დან 86.56-მდე) და 70.5% (95% CI, 59.17-დან 79.16-მდე) იყო.
კრიზოტინიბით წინასწარ ნამკურნალებ 66 პაციენტს შორის, IRC-ის მიერ შეფასებული cORR იყო 51.5% (95% CI, 38.88-დან 64.01-მდე), საიდანაც 34 (51.5%) პაციენტმა მიაღწია PR-ს. DCR იყო 83.3% (95% CI, 72.13-დან 91.38-მდე), ხოლო საშუალო TTR იყო 1.4 თვე (95% CI, 1.38-დან 1.41-მდე). 8.4 და 9.7 თვის დაკვირვების შემდეგ, საშუალო DOR იყო 10.6 თვე (95% CI, 6.31-დან მიუღწევლობამდე [NR]), ხოლო საშუალო PFS იყო 7.6 თვე (95% CI, 5.52-დან 11.96-მდე). 9-თვიანი DOR და PFS მაჩვენებლები შესაბამისად 69.8% (95% CI, 47.94-დან 83.84-მდე) და 47.4% (95% CI, 33.50-დან 60.02-მდე) იყო. მსგავსი შედეგები დაფიქსირდა მკვლევარების მიერ შეფასებისას.
DOVBLERON ®-ის შესახებ (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® არის პერორალური, ძლიერი, ცენტრალური ნერვული სისტემისთვის აქტიური, სელექციური, ახალი თაობის ROS1.
ინჰიბიტორი, რომელიც სპეციალურად შექმნილია ROS1-დადებითი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ. დოვბლერონის® აქტიური ინგრედიენტი, ტალეტრექტინიბი, შეფასებულია ROS1-დადებითი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ ორ მე-2 ფაზის ერთმხრივ კვლევაში: TRUST-I (NCT04395677) ჩინეთში და TRUST-II (NCT04919811), გლობალურ კვლევაში.
ფილტვის კიბოს კვლავ ერთ-ერთი ყველაზე მაღალი მაჩვენებელი აქვს მსოფლიოში, სადაც არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო შემთხვევათა დაახლოებით 85%-ს შეადგენს. ჩინეთში, სავარაუდოდ, არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი დაავადებული პაციენტების დაახლოებით 2.6% ROS1-პოზიტიურია. გარდა ამისა, ტვინის მეტასტაზები საკმაოდ გავრცელებული პრობლემაა, რომელიც გავლენას ახდენს მეტასტაზური ROS1-პოზიტიური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი ახლად დიაგნოზირებული პაციენტების 35%-ზე და იზრდება იმ პაციენტების 55%-მდე, რომელთა კიბოც საწყისი მკურნალობის შემდეგ პროგრესირდა. გარდა ამისა, დამტკიცებული ROS1 ტრიქომონიაზის ინჰიბიტორებით ნამკურნალებ პაციენტებში ხშირად უვითარდებათ ამ თერაპიების მიმართ რეზისტენტობის მუტაციები, რაც პაციენტებისთვის პასუხის ხანგრძლივობის თვალსაზრისით მნიშვნელოვან შეზღუდვას წარმოადგენს. DOVBLERON®-ის დამტკიცება მკურნალობის ახალ და ეფექტურ ვარიანტს სთავაზობს იმ პაციენტებს, რომლებიც აღარ რეაგირებენ ადრე დამტკიცებულ თერაპიებზე.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
ელ. ფოსტა:myimmnet@163.com
ცნობები
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.პრესრელიზი (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 27 დეკემბერი