2021 წლის 6 სექტემბერს, JW Therapeutics-მა გამოაცხადა, რომ ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა ახალი პრეპარატის განაცხადი (NDA) მისი ანტი-CD19 აუტოლოგიური ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორის T (CAR-T) უჯრედების იმუნოთერაპიის პროდუქტისთვის, რელმაკაბტაგენ ავტოლეუკელის ინექციისთვის (relma-cel), რომელიც გამოიყენება სისტემური თერაპიის ორი ან მეტი ხაზის შემდეგ რეციდივის მქონე ან რეფრაქტერული მსხვილი B-უჯრედოვანი ლიმფომის (r/r LBCL) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ და გასცა პრეპარატის რეგისტრაციის სერტიფიკატი. Relma-cel არის პირველი CAR-T პროდუქტი, რომელიც დამტკიცებულია, როგორც 1 კატეგორიის ბიოლოგიური პროდუქტი ჩინეთში და მეექვსე დამტკიცებული CAR-T პროდუქტი მსოფლიოში.
რელმაკაბტაგენის ავტოლეუკელის ინექციის შესახებ (სავაჭრო დასახელება: Carteyva®)
რელმაკაბტაგენის ავტოლეუკელის ინექცია (შემოკლებით relma-cel, სავაჭრო დასახელება: Carteyva) არის აუტოლოგიური ანტი-CD19 CAR-T უჯრედების იმუნოთერაპიის პროდუქტი, რომელიც დამოუკიდებლად შემუშავებულია JW Therapeutics-ის მიერ Juno Therapeutics-ის (Bristol Myers Squibb-ის კომპანია) CAR-T უჯრედების დამუშავების პლატფორმაზე დაყრდნობით.
ეს დამტკიცება ეფუძნება ჩინეთში ჩატარებული ერთჯგუფიანი, მრავალცენტრიანი, საბაზისო კვლევის (RELIANCE კვლევა) შედეგებს, რომლის მიზანი იყო რელმა-ცელის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასება R/R LBCL-ის მქონე პაციენტებში. RELIANCE კვლევის შედეგები აჩვენებს, რომ რელმა-ცელმა აჩვენა დაავადებაზე მდგრადი რეაგირების მაღალი მაჩვენებლები და CAR-T-თან დაკავშირებული ტოქსიკურობის დაბალი მაჩვენებლები და შესაძლოა უზრუნველყოს საუკეთესო CAR-T თერაპიის პროფილი.
ჩინეთის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების (CSCO) 24-ე ყოველწლიურ შეხვედრაზე, JW Therapeutics-მა გამოაცხადა რელმაკაბტაგენის აუტოლეიცელის ინექციის (relma-cel) განახლებული 1-წლიანი დაკვირვების შედეგები, რომლებიც გამოიყენება LBCL-ის სამკურნალოდ. შედეგები მოიცავს:
Relma-cel-მა აჩვენა მდგრადი პასუხები და ხანგრძლივი გადარჩენის სარგებელი; საუკეთესო საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR) იყო 77.6%, საუკეთესო სრული პასუხის მაჩვენებელი (CRR) იყო 51.7%, ხოლო 1-წლიანი საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი (OS) იყო 76.8%, დაკვირვების საშუალო პერიოდით 17.9 თვე;
Relma-cel ზოგადად კარგად აიტანებოდა, უსაფრთხოების პროფილი მოიცავდა ციტოკინების გამოთავისუფლების დაბალ მძიმე სინდრომს (≥3 ხარისხი) 5.1%-ს და ნეიროტოქსიკურობის დაბალ მძიმე მაჩვენებელს (≥3 ხარისხი) 3.4%-ს, ხოლო დაკვირვების საშუალო 17.9 თვის განმავლობაში ახალი უსაფრთხოების სიგნალები არ დაფიქსირებულა;
RELIANCE კვლევის ხანგრძლივმა დაკვირვებამ დაადასტურა რელმა-ცელით მკურნალობისას პასუხის გამძლეობა და ხანგრძლივი საერთო გადარჩენა, რაც ასევე დაკავშირებული იყო CAR-T-სთან დაკავშირებული ტოქსიკურობის დაბალ მაჩვენებლებთან.
LBCL არაჰოჯკინის ლიმფომის ყველაზე გავრცელებული და აგრესიული ტიპია და პაციენტების უმეტესობას რეციდივი უვითარდება საწყისი თერაპიის შემდეგ, შეზღუდული მკურნალობის ვარიანტებით სტანდარტული თერაპიებით და დაახლოებით 6 თვის საშუალო გადარჩენით. RELIANCE კვლევიდან მოწოდებული გრძელვადიანი დაკვირვების მონაცემები ადასტურებს relma-cel მკურნალობის შემდეგ რეაგირების მდგრადობას, რაც წარმოადგენს პოტენციურად მნიშვნელოვან მკურნალობის ვარიანტს ამ პაციენტებისთვის, რომელიც, როგორც ჩანს, უფრო ხანგრძლივი გადარჩენის მკაფიო იმედს იძლევა.
ამჟამად ჩინეთში CAR-T-ს მრავალი სხვა კლინიკური კვლევა მიმდინარეობს და ისინი პაციენტებს ეძებენ. ახალი პრეპარატებისა და ტექნოლოგიების შესახებ კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 15 ნოემბერი