2025 წლის 16 მარტს, Akeso-მ გამოაცხადა, რომ მისი ინოვაციური, თვითშემუშავებული ანტი-PD-1 მონოკლონური ანტისხეული, პენპულიმაბი, ოფიციალურად დამტკიცდა ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) მიერ, როგორც მორეციდივე ან მეტასტაზური ცხვირ-ხახის კიბოს (NPC) პირველი ხაზის მკურნალობა ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.
პენპულიმაბი (PD-1 მონოკლონური ანტისხეული) ამჟამად ერთადერთი დიფერენცირებული PD-1 მონოკლონური ანტისხეულია, რომელიც იყენებს IgG1 ქვეტიპს მოდიფიცირებული Fc-nulldomain-ით, რაც უფრო ეფექტურად აძლიერებს იმუნოთერაპიულ ეფექტურობას და ამცირებს იმუნოგანპირობებულ გვერდით რეაქციებს. ის გამოიყენება ისეთი ძირითადი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა ფილტვის კიბო, ლიმფომა, ცხვირ-ხახის კიბო, ღვიძლის კიბო და კუჭის კიბო, გაუმჯობესებული უსაფრთხოებითა და ეფექტურობით, რაც კლინიკურ კვლევებშია ნაჩვენები.
ეს პენპულიმაბის მეოთხე დამტკიცებული ჩვენებაა. ორი NPC ჩვენების გარდა, პენპულიმაბი ასევე დამტკიცებულია ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) პირველი ხაზის მკურნალობისთვის ქიმიოთერაპიასთან ერთად, ასევე მონოთერაპიისთვის იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ რეციდივი ან რეფრაქტერული კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომა (cHL), რომლებმაც ადრე მიიღეს სისტემური ქიმიოთერაპიის მინიმუმ ორი ხაზი. გარდა ამისა, ამჟამად განხილვის პროცესშია პენპულიმაბის ანლოტინიბთან კომბინაციაში ახალი პრეპარატის დამატებითი განაცხადი (sNDA) შორსწასული ჰეპატოცელულარული კარცინომის (HCC) პირველი ხაზის მკურნალობისთვის.
ადრე პენპულიმაბი დამტკიცებული იყო არაპაციენტური პნევმონიის შორსწასული სტადიის მესამე ხაზის მკურნალობისთვის. ამ ახალი დამტკიცებით, პენპულიმაბი ამჟამად უზრუნველყოფს არაპაციენტური პნევმონიის ყველა სტადიის ყოვლისმომცველ მკურნალობას, რაც პაციენტებს სთავაზობს უწყვეტი იმუნოთერაპიის ვარიანტს პირველი ხაზიდან მესამე ხაზის თერაპიამდე.
2024 წლის 19 ივნისს, ჟურნალმა „სიგნალის ტრანსდუქცია და მიზნობრივი თერაპია“ გამოაქვეყნა II ფაზის კვლევის შედეგები, რომელიც ეხებოდა ადრე ნამკურნალები მეტასტაზური ნაზოფარინგეალური კარცინომის პემბროლიზუმაბით მკურნალობას.
ამ ერთმხრივ, II ფაზის კვლევაში, რომელიც ჩატარდა ჩინეთში 20 მესამეული ჯანდაცვის ცენტრში, მონაწილეობდნენ ზრდასრული პაციენტები მეტასტაზური ნაზოფარინგეალური კარცინომით (NPC), რომლებსაც წარუმატებლად ჩაუტარდათ წინა სისტემური ქიმიოთერაპიის ორი ან მეტი ხაზი. პაციენტები იღებდნენ 200 მგ პენპულიმაბს ინტრავენურად ყოველ 2 კვირაში (ციკლში 4 კვირა) დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელი ტოქსიკურობის გამოვლენამდე. პირველადი საბოლოო წერტილი იყო ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) RECIST-ის (ვერსია 1.1) მიხედვით, რომელიც შეფასდა დამოუკიდებელი რადიოლოგიური მიმოხილვის კომიტეტის მიერ. მეორადი საბოლოო წერტილები მოიცავდა პროგრესირებისგან თავისუფალ გადარჩენას (PFS) და საერთო გადარჩენას (OS). კვლევაში 130 პაციენტი იყო ჩართული, რომელთაგან 125 იყო ეფექტურობის შეფასებადი. მონაცემთა შეგროვების შეწყვეტის თარიღისთვის (2022 წლის 28 სექტემბერი), 1 პაციენტმა მიაღწია სრულ პასუხს, ხოლო 34 პაციენტმა - ნაწილობრივ პასუხს. ORR იყო 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). პასუხი იყო მდგრადი, 66.8% კვლავ პასუხობდა 9 თვის შემდეგ. ოცდაცამეტი პაციენტი (26.4%) კვლავ იღებდა მკურნალობას. საშუალო PFS და OS იყო 3.6 თვე (95% CI = 1.9–7.3 თვე) და 22.8 თვე (95% CI = 17.1 თვე - ვერ იქნა მიღწეული), შესაბამისად. ათ (7.6%) პაციენტს განუვითარდა მე-3 ან უფრო მაღალი ხარისხის irAE-ები. პენპულიმაბს აქვს პერსპექტიული სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობა და მისაღები ტოქსიკურობა წინასწარი მკურნალობის გავლილ მეტასტაზურ არა-უჯრედულ კარცინომის პაციენტებში, რაც ხელს უწყობს შემდგომ კლინიკურ განვითარებას, როგორც მეტასტაზური არა-უჯრედული კარცინომის მესამე ხაზის მკურნალობას.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 25 აპრილი