28 აგვისტოს, ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) გამოაცხადა, რომ ინექციისთვის განკუთვნილი BL-B01D1-ის ჩართვა შემოთავაზებულია პრიორიტეტული განხილვის პროცესში. ის განკუთვნილია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ მორეციდივე ან მეტასტაზური ცხვირ-ხახის კარცინომა, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ PD-1/PD-L1 მონოკლონური ანტისხეულებით და რომლებმაც ქიმიოთერაპიის მინიმუმ ორი ხაზი (სადაც მინიმუმ ერთი ხაზი შეიცავდა პლატინას) ვერ გაიარეს.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
WeChat-ის ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
იზა-ბრენი არის პირველი კლასის ანტიდეპრესანტი, რომელიც შედგება EGFR x HER3 ბისპეციფიკური ანტისხეულისგან, რომელიც კონიუგირებულია ახალ ტოპო-I ინჰიბიტორულ დატვირთვასთან (Ed-04) სტაბილური ტეტრაპეპტიდზე დაფუძნებული გახლეჩილი ლინკერის მეშვეობით. იზა-ბრენის ორმაგი მოქმედების მექანიზმი ბლოკავს EGFR და HER3 სიგნალებს კიბოს უჯრედებისკენ, რაც ამცირებს პროლიფერაციისა და გადარჩენის სიგნალებს. გარდა ამისა, ანტისხეულებით განპირობებული ინტერნალიზაციისას, იზა-ბრენის თერაპიული დატვირთვა გამოიყოფა, რაც იწვევს გენოტოქსიურ სტრესს, რაც იწვევს კიბოს უჯრედების სიკვდილს.
BL-B01D1-ის შედეგები პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (NSCLC), რომელსაც თან ახლავს კლასიკური EGFR მუტაციების მიღმა არსებული მამოძრავებელი გენომური ცვლილებები (GA), წარმოდგენილი იყო 2025 წლის ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების (ASCO) ყოველწლიურ შეხვედრაზე.
მეთოდები: კვლევის Ib ფაზის ნაწილი მოიცავდა გაფართოების კოჰორტებს, რომელთაგან თითოეული განსაზღვრული იყო წინასწარ განსაზღვრული GA-თი, მათ შორის EGFR ეგზონ 20-ის ჩანართებით, არაკლასიკური EGFR მუტაციებით, HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E და სხვა), KRAS (G12C და სხვა), SMARCA4, MET (ეგზონი 14), RET და NTRK მუტაციებით. კვლევაში მონაწილეობდნენ პაციენტები ამ GA-თი, რომლებსაც დაავადების პროგრესირება აღენიშნებოდათ სტანდარტული მიზნობრივი თერაპიებით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და ქიმიოთერაპიის ერთზე მეტი წინა ხაზი არ ჰქონდათ. იზა-ბრენი მიეცათ 2.5 მგ/კგ დოზით 1 დღე 8 კვირაში, ყოველ 3 კვირაში.
შედეგები: 2024 წლის 5 დეკემბრის მონაცემებით, კვლევაში სულ 73 არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტი იყო ჩართული, რომელთაც აღენიშნებოდათ გასტროეზოფაგური ასთენიური სინდრომი. ხუთი პაციენტი კვლავ იღებდა მკურნალობას, მაგრამ ანალიზიდან გამოირიცხა პირველი საწყისი სკანირებისთვის არასაკმარისი დაკვირვების გამო (იხილეთ ცხრილი ქვემოთ). EGFR ეგზონ 20-ის ჩანართების მქონე 7 პაციენტიდან 85.7%-მა (7-დან 6-მა) მიაღწია კარდიორეგულარულ რეაბილიტაციას. KRAS G12C მუტაციების მქონე 8 პაციენტიდან დაფიქსირდა 3 კარდიორეგულარულ რეაბილიტაცია და 1 პროფილაქტიკური რეაბილიტაცია დადასტურების მოლოდინში. წარმოდგენილი იქნება ქვეჯგუფების ეფექტურობა. ყველაზე ხშირი ჰემატოლოგიური TRAE-ები (ყველა ხარისხის) იყო ანემია (87.7%), ლეიკოპენია (74.0%), თრომბოციტოპენია (74.0%) და ნეიტროპენია (72.6%); ყველაზე ხშირი არაჰემატოლოგიური TRAE-ები იყო ასთენია (42.5%), გულისრევა (41.1%), სტომატიტი (37.0%), დიარეა (32.9%) და ალოპეცია (31.5%). მე-3 და მეტი ხარისხის TRAE-ების, რომლებიც უპირატესად ჰემატოლოგიური ხასიათისა იყო, ეფექტურად მართვადი იყო სტანდარტული დამხმარე ზომებით, მათ შორის დოზის შემცირებით, რაც TRAE-მ აჩვენა, რამაც შეწყვეტის მაჩვენებელი 2.7%-ით გაზარდა. დაფიქსირდა მე-2 კლასის ILD-ის მხოლოდ 1 შემთხვევა. აღსანიშნავია, რომ იზა-ბრენთან დაკავშირებული სიკვდილი არ დაფიქსირებულა. უსაფრთხოების ახალი სიგნალები არ დაფიქსირებულა.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
WeChat-ის ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 5 სექტემბერი