2024 წლის 4 დეკემბერს, ჩინეთში პირობითად დამტკიცდა TYVYT®-ისა (სინტილიმაბის ინექცია) და ELUNATE®-ის (ფრუკვინტინიბი) კომბინაციის ახალი პრეპარატის განაცხადი (NDA) იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ ენდომეტრიუმის კიბოს პროგრესირებადი ფორმა და შეუსაბამობის შეკეთების უნარის მქონე (pMMR) სიმსივნეები, რომლებზეც წინა სისტემური თერაპია უშედეგო აღმოჩნდა და რომლებიც არ წარმოადგენენ სამკურნალო ოპერაციის ან სხივური თერაპიის კანდიდატებს. ეს დამტკიცება ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) მიერ პრიორიტეტული განხილვის სტატუსსა და გარღვევის თერაპიის მინიჭებას მოჰყვება და TYVYT®-ის (სინტილიმაბის ინექცია) მერვე დამტკიცებულ ჩვენებას წარმოადგენს.
NMPA-ს მიერ პირობითი დამტკიცება დადასტურდა FRUSICA-1-ის რეგისტრაციის ეტაპის მონაცემებით, რომელიც წარმოადგენს მრავალცენტრიან, ღია, მე-2 ფაზის კვლევის ენდომეტრიუმის კიბოს რეგისტრაციის კოჰორტას, რომელიც იკვლევს სინტილიმაბის ფრუკვინტინიბთან კომბინაციაში გამოყენებას ენდომეტრიუმის კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში, რომლებსაც განუვითარდათ დაავადების რეციდივი, პროგრესირება ან აუტანელი ტოქსიკურობა პლატინის შემცველი დუბლეტური ქიმიოთერაპიის მკურნალობისას. FRUSICA-1-ის შედეგები წარმოდგენილი იქნა ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების ყოველწლიურ შეხვედრაზე 2024 წლის ივნისში.
ასულ 98 პაციენტი pMMR სტატუსით ჩაირიცხა და მიიღო კომბინირებული მკურნალობა. ყველა პაციენტს ადრე მიღებული ჰქონდა პლატინის შემცველი, სულ მცირე, პირველი ხაზის სისტემური თერაპია, ხოლო პაციენტების 22.4%-ს ბევაციზუმაბით თერაპია. დაავადების დეტალური ანამნეზები შეჯამებულია ცხრილში. 15.7 თვის (14.6, 17.7) საშუალო (95% CI) დაკვირვების დროის გათვალისწინებით, 87/98 პაციენტს ჰქონდა სიმსივნის საწყისი შეფასების სულ მცირე ერთი შედეგი (ეფექტურობის შეფასებადი პაციენტები), მათ შორის, IRC-ით შეფასებული ORR და DCR იყო შესაბამისად 35.6% (CR: 2/87 და PR: 29/87) და 88.5%; DoR არ იყო მიღწეული და 9-თვიანი DoR მაჩვენებელი იყო 80.7%. 98 პაციენტს შორის, გამოჯანმრთელების პროგრესირების (PFS) და საერთო გადარჩენის (OS) საშუალო (95% CI) შესაბამისად 9.5 მილიონი (5.6, -) და 21.3 მილიონი (17.3, -) იყო. ბევაციზუმაბით წინა თერაპიის საფუძველზე, ORR იყო 40.9% 30.3%-ის წინააღმდეგ, ხოლო გამოჯანმრთელების პროგრესირების (PFS) საშუალო (95% CI) იყო 13.8 მილიონი (4.1, -) 9.5 მილიონის (5.5, -) წინააღმდეგ.
გვერდითი მოვლენები შეესაბამება მსგავსი იმუნოთერაპიისა და ანტიანგიოგენური საშუალებების კომბინირებული მკურნალობის დროს დაფიქსირებულ მოვლენებს.
სინტილიმაბის შესახებ
სინტილიმაბი, რომელიც ჩინეთში TYVYT-ის (სინტილიმაბის ინექცია) სახელით იყიდება, არის PD-1 იმუნოგლობულინ G4 მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც ერთობლივად შექმნეს Innovent-მა და Eli Lilly and Company-მ. სინტილიმაბი არის იმუნოგლობულინ G4 მონოკლონური ანტისხეულის ტიპი, რომელიც უკავშირდება PD-1 მოლეკულებს T-უჯრედების ზედაპირზე, ბლოკავს PD-1 / PD-ლიგანდ 1 (PD-L1) გზას და რეაქტივირებს T-უჯრედებს კიბოს უჯრედების გასანადგურებლად. ჩინეთში სინტილიმაბი დამტკიცებულია და შედის განახლებულ NRDL-ში შვიდი ჩვენებისთვის. TYVYT-ის (სინტილიმაბის ინექცია) NRDL-ის განახლებული ანაზღაურების ფარგლები მოიცავს:
სისტემური ქიმიოთერაპიის ორი ხაზის ან მეტი ხნის შემდეგ მორეციდივე ან რეფრაქტერული კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომის სამკურნალოდ;
EGFR ან ALK დრაივერი გენის მუტაციების არმქონე არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არასკვამოზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის;
EGFR-მუტირებული ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არასკვამოზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც EGFR-TKI თერაპიის შემდეგ პროგრესირეს;
არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს პირველი რიგის მკურნალობისთვის;
არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური ჰეპატოცელულარული კარცინომის პირველი რიგის მკურნალობისთვის, წინა სისტემატური მკურნალობის გარეშე;
არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული, მორეციდივე ან მეტასტაზური საყლაპავის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის პირველი ხაზის მკურნალობისთვის;
არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული, მორეციდივე ან მეტასტაზური კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების ადენოკარცინომის პირველი რიგის მკურნალობისთვის.
გარდა ამისა, სინტილიმაბის მერვე ჩვენება, ფრუკვინტინიბთან კომბინაციაში ენდომეტრიუმის კიბოს შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ pMMR სიმსივნეებით, რომლებზეც წინა სისტემური თერაპია უშედეგო აღმოჩნდა და რომლებიც არ წარმოადგენენ სამკურნალო ოპერაციის ან სხივური თერაპიის კანდიდატებს, NMPA-მ 2024 წლის დეკემბერში დაამტკიცა.
გარდა ამისა, სინტილიმაბის ორმა კლინიკურმა კვლევამ დააკმაყოფილა მათი ძირითადი საბოლოო წერტილები:
სინტილიმაბით მონოთერაპიის, როგორც საყლაპავის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის მეორე ხაზის მკურნალობის, მე-2 ფაზის კვლევა;
სინტილიმაბით მონოთერაპიის, როგორც მეორე ხაზის მკურნალობის მეთოდის შესწავლა პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ დაავადების პროგრესირებით მიმდინარე ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ.
ფრუკვინტინიბის შესახებ
ფრუკვინტინიბი არის სისხლძარღვთა ენდოთელური ზრდის ფაქტორის („VEGF“) სამივე რეცეპტორის (VEGFR-1, -2 და -3) სელექციური პერორალური ინჰიბიტორი. VEGFR ინჰიბიტორები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ სიმსივნის ანგიოგენეზის ინჰიბირებაში. ფრუკვინტინიბი შექმნილია გაძლიერებული სელექციურობის მქონედ, რომელიც ზღუდავს სამიზნე კინაზას აქტივობას, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატის ზემოქმედების შედეგად მიღწეული იქნას მდგრადი სამიზნე ინჰიბირება და მოქნილობა კომბინირებული თერაპიის ნაწილად გამოყენებისთვის.
ფრუკვინტინიბი დამტკიცებულია ჩინეთში მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც ადრე მიიღეს ფტორპირიმიდინი, ოქსალიპლატინი და ირინოტეკანიზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია, და იმ პაციენტებისთვის, რომლებმაც ადრე მიიღეს ან არ არიან შესაფერისი ანტი-VEGF თერაპიის ან ანტიეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის („EGFR“) თერაპიის (RAS wild-type) მისაღებად, სადაც ის ერთობლივად არის შემუშავებული და ერთობლივად იყიდება HUTCHMED-ისა და Eli Lilly and Company-ის მიერ ბრენდის სახელწოდებით ELUNATE. ის შეტანილია ჩინეთის ეროვნულ ანაზღაურებად მედიკამენტთა სიაში („NRDL“) 2020 წლის იანვარში. ჩინეთში გამოშვების შემდეგ, კოლორექტალური კიბოს მქონე 100 000-ზე მეტ პაციენტს მკურნალობდა ფრუკვინტინიბით.
2024 წლის დეკემბერში, ფრუკვინტინიბი NMPA-მ დაამტკიცა სინტილიმაბთან კომბინაციაში ენდომეტრიუმის კიბოს შორსწასული სტადიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ pMMR სიმსივნეებით, რომლებზეც წინა სისტემური თერაპია უშედეგო აღმოჩნდა და რომლებიც არ წარმოადგენენ სამკურნალო ოპერაციის ან სხივური თერაპიის კანდიდატებს.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
ელ. ფოსტა:myimmnet@163.com
ცნობები
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 16 დეკემბერი