29 მაისს, სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა BeiGene-ის მიერ წარდგენილი ზანიდატამაბისთვის მარკეტინგული გაშვება იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური სანაღვლე გზების კიბო (BTC), რომლებიც ადრე იღებდნენ სისტემურ თერაპიას და ავლენენ HER2-ის მაღალ ექსპრესიას (IHC 3+).
ზანიდატამაბი არის HER2-მიზნობრივი ბისპეციფიკური ანტისხეული, რომელსაც შეუძლია ერთდროულად დაუკავშირდეს HER2 რეცეპტორის ორ არაგადამფარავ ეპიტოპს, რაც ცნობილია როგორც ბიპარატოპიური შეკავშირება. ეს უნიკალური დიზაინი და გაზრდილი შეკავშირება იწვევს მოქმედების მრავალ მექანიზმს, მათ შორის ორმაგ HER2 სიგნალის ბლოკადას, HER2 ცილის უჯრედის ზედაპირიდან მოცილებას და იმუნოგანპირობებულ ციტოტოქსიურობას, რაც იწვევს პაციენტებში სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობის წახალისებას.
რეცეპტორი ტიროზინ-პროტეინ კინაზა, რომელიც საყოველთაოდ ცნობილია, როგორც ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი 2 (HER2) ან CD340, უჯრედების ზედაპირზე მდებარეობს. ეს ცილა ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის (EGFR) ოჯახის წევრია და კოდირებულია ერითრობლასტური ონკოგენ B (ERBB2) გენით. ERBB2 გენი სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია ნორმალური პროცესებისთვის, როგორიცაა უჯრედების დაყოფა, დიფერენციაცია და გადარჩენა. სხვადასხვა სასიგნალო გზებით, HER2 რეცეპტორები ხელს უწყობენ უჯრედების პროლიფერაციას და აფერხებენ აპოპტოზს (პროგრამირებული უჯრედების სიკვდილი). უჯრედების უკონტროლო ზრდის თავიდან ასაცილებლად უმნიშვნელოვანესია ამ რეცეპტორების რეგულირება. კიბო, რომელიც ზედმეტად გამოხატავს ან ამპლიფიცირებს HER2 გენს, HER2-დადებით ავთვისებიან სიმსივნეებს უწოდებენ. ეს გენი მნიშვნელოვან ბიომარკერს წარმოადგენს და წამლის თერაპიის მთავარ სამიზნეს წარმოადგენს.
თუმცა, როდესაც HER2 ამპლიფიცირებულია ან ზედმეტად არის გამოხატული, უჯრედების უკონტროლო პროლიფერაცია და დაყოფა აჩქარებს კიბოს პროგრესირებას. ეს ამპლიფიკაცია ან ზედმეტად ექსპრესია, როგორც წესი, გვხვდება სხვადასხვა ტიპის სიმსივნეებში და შეიძლება ჰქონდეს მნიშვნელოვანი თერაპიული მნიშვნელობა ავთვისებიანი სიმსივნეებისთვის, რომლებიც, როგორც წესი, არ არის მოსალოდნელი, რომ კარგად რეაგირებენ ანტი-HER2 მკურნალობაზე.
HER2-პოზიტიურობა გვხვდება სხვადასხვა ტიპის ავთვისებიანი სიმსივნეების დროს, როგორიცაა კუჭის, სანაღვლე გზების, სარძევე ჯირკვლის, საყლაპავის, საკვერცხეების და საშვილოსნოს კიბო. ცალკეული HER2-პოზიტიური სიმსივნეების შემთხვევები, აღწერა და მკურნალობის ტენდენციები წარმოდგენილია ცხრილში. ბოლო დროს აღმოაჩინეს კავშირი პანკრეასის და სანაღვლე გზების კიბოსთან (BTC). HER2-პოზიტიური კიბოს მქონე პაციენტებს, როგორც წესი, უფრო ცუდი პროგნოზი აქვთ HER2-უარყოფითი კიბოს მქონე პაციენტებთან შედარებით, რადგან ეს ავთვისებიანი სიმსივნეები უფრო აგრესიულია. თუმცა, მკურნალობის ახალმა სტრატეგიებმა იმედისმომცემი შედეგები აჩვენა.
ეს დამტკიცება ეფუძნება HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) საკვანძო კლინიკური კვლევის შედეგებს. ეს იყო გლობალური, მრავალცენტრიანი, ღია, ერთჯგუფიანი, მე-2b ფაზის კვლევა, რომელიც შექმნილი იყო ზანიდატამაბის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ ნამკურნალები, არარეზექცირებადი, HER2-გამაძლიერებელი მოწინავე ან მეტასტაზური BTC.
კვლევაში ჩართული იყო 87 BTC პაციენტი, მათ შორის 62-ს HER2-ის მაღალი ექსპრესია ჰქონდა. შედეგებმა აჩვენა, რომ ზანიდატამაბით მონოთერაპიამ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტურობა აჩვენა ადრე ნამკურნალებ პაციენტებში, რომლებსაც HER2-ის მაღალი BTC ჰქონდათ. დამოუკიდებლად განხილული დადასტურებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) იყო 51.6%, პასუხის საშუალო ხანგრძლივობით (mDoR) 14.9 თვე, პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო მაჩვენებლით (mPFS) 7.2 თვე და საერთო გადარჩენის საშუალო მაჩვენებლით (mOS) 18.1 თვე.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 6 ივნისი