29 მაისს, ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა HER2-მიზნობრივი ანტისხეული-წამლის კონიუგატი (ADC) ტრასტუზუმაბ რეზეტეკანი (SHR-A1811) მარკეტინგისთვის. ის ნაჩვენებია მონოთერაპიის სახით არაოპერირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ HER2-ის (ERBB2) აქტივაციის მუტაციები და მიღებული აქვთ მინიმუმ ერთი სისტემური თერაპია. ეს არის პირველი ჩინეთში შემუშავებული ADC, რომელიც დამტკიცებულია HER2-მუტირებული NSCLC-ის მქონე პაციენტებისთვის, რაც პაციენტთა ამ პოპულაციისთვის ახალ თერაპიულ ვარიანტს სთავაზობს.
დამტკიცება ეფუძნება HORIZON-Lung-ის მნიშვნელოვან კვლევას, რომელსაც შანხაის გულმკერდის საავადმყოფოს პროფესორი ლუ შუნი ხელმძღვანელობდა.
HORIZON-Lung კვლევა წარმოადგენს მრავალცენტრიან, ღია, I/II ფაზის კლინიკურ კვლევას, რომელსაც ხელმძღვანელობდა პროფესორ ლუ შუნის გუნდი შანხაის გულმკერდის საავადმყოფოში. I ფაზის ნაწილის მიზანი იყო ტრასტუზუმაბ რეზეტეკანის მაქსიმალური ასატანი დოზის (MTD) განსაზღვრა და მისი წინასწარი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასება HER2-მუტირებული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტებში. კვლევის დიზაინი მოიცავდა როგორც დოზის გაზრდის, ასევე დოზის გაფართოების ფაზებს. I ფაზის ნაწილში ტრასტუზუმაბ რეზეტეკანმა აჩვენა სიმსივნის საწინააღმდეგო წინასწარი აქტივობა და ხელსაყრელი უსაფრთხოების პროფილი. II ფაზის კვლევა შექმნილი იყო ტრასტუზუმაბ რეზეტეკანის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შემდგომი შეფასებისთვის HER2-მუტირებული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტებში.
კვლევაში საბოლოოდ 94 პაციენტი ჩაერთო. შედეგებმა აჩვენა, რომ დამოუკიდებელი მიმოხილვის კომიტეტის (IRC) მიერ შეფასებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) იყო 74.5%, დაავადების კონტროლის მაჩვენებლით (DCR) კი 98.9%. პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (DoR) იყო 9.8 თვე. ქვეჯგუფების ანალიზმა აჩვენა, რომ ტრასტუზუმაბ რეზეტეკანის ეფექტურობა თანმიმდევრული იყო პაციენტების სხვადასხვა ქვეჯგუფში, წინა HER2 ანტი-Tirozinkinase Inhibitor (TKI) მკურნალობის ან ტვინის საბაზისო მეტასტაზების არსებობის მიუხედავად.
IRC-ის მიერ შეფასებული პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (PFS) საშუალო PFS იყო 11.5 თვე, 12-თვიანი PFS მაჩვენებლით 48.6%. მკვლევარის მიერ შეფასებული (INV) PFS იყო 12.5 თვე, 12-თვიანი PFS მაჩვენებლით 51.4%.
საერთო გადარჩენის (OS) მონაცემები ჯერ კიდევ არ არის სრულყოფილი, საშუალო OS ჯერ არ არის მიღწეული და 12-თვიანი OS მაჩვენებელი 88.2%-ია.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 4 ივნისი