30 ივნისს, ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) ოფიციალურმა ვებსაიტმა გამოაცხადა, რომ ჩია ტაი ტიანქინგის მიერ შემუშავებულმა ანლოტინიბმა, პირველი კლასის ახალმა პრეპარატმა, ჩინეთში ახალი ჩვენებისთვის დამტკიცება მიიღო: კომბინირებული თერაპია ქიმიოთერაპიასთან ერთად, როგორც არარეზექცირებადი ადგილობრივად შორს წასული ან მეტასტაზური რბილი ქსოვილების სარკომის (STS) მქონე პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობისთვის, რომლებსაც აქამდე არ მიუღიათ სისტემური თერაპია. ეს არის ანლოტინიბისთვის დამტკიცებული მეცხრე ჩვენება ჩინეთში და აღნიშნავს მსოფლიოში პირველი ქიმიოთერაპიული კომბინირებული თერაპიის ოფიციალურ დამტკიცებას შორს წასული ან მეტასტაზური STS-ის პირველი რიგის მკურნალობისთვის.
ანლოტინიბი (AL3818, ანლოტინიბის ჰიდროქლორიდი) არის ახალი მცირე მოლეკულური მრავალმიზნობრივი თიროზინკინაზას ინჰიბიტორი (TKI), რომელიც ეფექტურად აინჰიბირებს ისეთ კინაზებს, როგორიცაა VEGFR, PDGFR, FGFR და c-Kit, რითაც ახდენს სიმსივნის საწინააღმდეგო ანგიოგენეზს და სიმსივნის ზრდის ინჰიბირების ეფექტს.
რბილი ქსოვილების სარკომა (STS) არის ავთვისებიანი სიმსივნის სახეობა, რომელიც წარმოიქმნება არაეპითელური ჩონჩხისებრი ქსოვილებიდან, რომლის წლიური სიხშირე ჩინეთში დაახლოებით 2.91-ია 100,000 მოსახლეზე, რაც წლიდან წლამდე ზრდის ტენდენციას აჩვენებს [1-3]. STS მოიცავს 19 ჰისტოლოგიურ ტიპს და 50-ზე მეტ განსხვავებულ პათოლოგიურ ქვეტიპს. ათწლეულების განმავლობაში, ანტრაციკლინზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია STS-ის პირველი რიგის მკურნალობის ქვაკუთხედს წარმოადგენდა.
2025 წლის ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების (ASCO) ყოველწლიურ შეხვედრაზე კომპანიამ წარმოადგინა ანლოტინიბის ჰიდროქლორიდის კაფსულების ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, როგორც არარეზექცირებადი შორსწასული ან მეტასტაზური STS-ის პირველი ხაზის მკურნალობისთვის ჩატარებული მესამე ფაზის კლინიკური კვლევის გარღვევის შედეგები.
მეთოდები: შესაფერის პაციენტებს ჰქონდათ ადრე არანამკურნალევი, პათოლოგიურად დადასტურებული, არაოპერირებადი, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური STS. პაციენტები რანდომიზებულნი იყვნენ 1:1 თანაფარდობით, რათა მიეღოთ ALTN (12 მგ) პერორალურად დღეში ერთხელ (2 კვირა მიღება/1 კვირა შესვენება) პლუს EH (90 მგ/მ2) ინტრავენურად ყოველ 3 კვირაში ერთხელ, 6 ციკლამდე, რასაც მოჰყვებოდა შემანარჩუნებელი ALTN (12 მგ) პერორალურად დღეში ერთხელ (2 კვირა მიღება/1 კვირა შესვენება) ან PBO (0 მგ) პერორალურად დღეში ერთხელ (2 კვირა მიღება/1 კვირა შესვენება) პლუს EH (90 მგ/მ2) ინტრავენურად ყოველ 3 კვირაში ერთხელ, 6 ციკლამდე, რასაც მოჰყვებოდა შემანარჩუნებელი PBO (0 მგ) პერორალურად დღეში ერთხელ (2 კვირა მიღება/1 კვირა შესვენება). პირველადი საბოლოო წერტილი იყო PFS, შეფასებული ბრმა დამოუკიდებელი მიმოხილვის კომიტეტის მიერ RECIST 1.1-ის შესაბამისად. მეორადი საბოლოო წერტილი მოიცავდა საერთო საერთოს, ობიექტური პასუხის მაჩვენებელს (ORR), დაავადების კონტროლის მაჩვენებელს (DCR) და უსაფრთხოებას.
შედეგები: სულ რანდომიზებული იყო 272 პაციენტი: 135 ALTN + EH ჯგუფში, 137 PBO + EH ჯგუფში. 2024 წლის 15 თებერვლის მონაცემებით, 7.16 თვის საშუალო დაკვირვების შემდეგ, ALTN + EH ჯგუფმა მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა პროგრესირების გარეშე გადარჩენადობა (PFS) (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; მედიანა 8.57 3.02 თვის წინააღმდეგ) და ORR (17.8% 2.90%-ის წინააღმდეგ; P < 0.001), DCR (79.3% 54.7%-ის წინააღმდეგ; P < 0.001) PBO + EH ჯგუფთან შედარებით. საშუალო OS არცერთ ჯგუფში არ იყო მიღწეული (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ALTN + EH ჯგუფის სარგებელი დაფიქსირდა ტესტირებული ქვეჯგუფების უმეტესობაში, მათ შორის ლეიომიოსარკომაში, სინოვიალურ სარკომასა და სხვა პათოლოგიურ ტიპებში. ≥3 ხარისხის გვერდითი მოვლენების (AEs) სიხშირე (69.6% 59.1%-ის წინააღმდეგ), მკურნალობის შეწყვეტის გამომწვევი AE-ების (3.7% 4.4%-ის წინააღმდეგ), ლეტალური AE-ების (3.7% 3.6%-ის წინააღმდეგ) შემთხვევები მსგავსი იყო ორ ჯგუფს შორის.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 1 ივლისი