2025 წლის 25 აპრილს, Innovent Biologics-მა განაცხადა, რომ ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა ლიმერტინიბის ახალი პრეპარატის განაცხადი (NDA), როგორც პირველი რიგის მკურნალობის საშუალება ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (NSCLC), რომელსაც აქვს EGFR ეგზონ 19-ის დელეციები ან ეგზონ 21-ის L858R მუტაციები.
ლიმერტინიბი არის პერორალურად მისაღები, მესამე თაობის EGFR TKI, რომელსაც აქვს საკუთრების უფლებები. ის დამტკიცებულია ჩინეთის NMPA-ს მიერ: 1) ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური EGFR T790M-მუტირებული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც ადრე განუვითარდათ დაავადების პროგრესირება EGFR TKI-ით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ; და 2) EGFR ეგზონ 19-ის დელეციების ან ეგზონ 21-ის L858R მუტაციების მატარებელი ზრდასრული პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობისთვის.
ამ ახალი ჩვენების დამტკიცებას ადასტურებს რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, დადებითად კონტროლირებადი მე-3 ფაზის კლინიკური კვლევის დადებითი შედეგები. EGFR-მგრძნობიარე მუტაცია-პოზიტიური ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე 337 პაციენტი, რომლებიც ადრე არ იმკურნალეს, 1:1 პროპორციით შეირჩნენ ლიმერტინიბის ან გეფიტინიბის მისაღებად. პირველადი საბოლოო წერტილი იყო პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენა (PFS), დამოუკიდებელი მიმოხილვითი კომიტეტის (IRC) მიერ შეფასებული.
მონაცემებმა აჩვენა, რომ ლიმერტინიბმა მნიშვნელოვნად გაახანგრძლივა საშუალო PFS გეფიტინიბთან შედარებით (20.7 თვე 9.7 თვის წინააღმდეგ), რაც წარმოადგენს დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკის 56%-ით შემცირებას (საფრთხის თანაფარდობა [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). პაციენტებში, რომლებსაც საწყის ეტაპზე აღენიშნებოდათ ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) დაზიანებები, საშუალო CNS PFS ასევე მნიშვნელოვნად გახანგრძლივდა ლიმერტინიბის გამოყენებისას (20.7 თვე 7.1 თვის წინააღმდეგ), რაც შეესაბამება CNS პროგრესირების ან სიკვდილის რისკის 72%-ით შემცირებას (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), რაც ხაზს უსვამს მის ძლიერ ქალასშიდა აქტივობას და კლინიკურ სარგებლიანობას ასეთ პოპულაციაში, მაღალი დაუკმაყოფილებელი საჭიროებების მქონე პაციენტებში.
ლიმერტინიბის უსაფრთხოების პროფილი შეესაბამებოდა EGFR-ის მიმართ მიზანმიმართულ ცნობილ თერაპიებს. გვერდითი მოვლენები უპირატესად მსუბუქიდან საშუალომდე სიმძიმის და კარგად ასატანი იყო, კლინიკური კვლევის დროს ახალი უსაფრთხოების სიგნალები არ გამოვლენილა. ამ მნიშვნელოვანი, მე-3 ფაზის კვლევის სრული მონაცემები და ანალიზი გამოქვეყნდება აკადემიურ ჟურნალებში.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 7 მაისი