17 ივლისს, ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) გამოაცხადა, რომ კუჭის კიბოს მეორე ხაზის მკურნალობისთვის ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანის (Enhertu®) მარკეტინგული განაცხადი NMPA-მ ოფიციალურად მიიღო. ეს განაცხადი განკუთვნილია HER2-დადებითი კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების ადენოკარცინომის მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ მეორე ხაზის ფარგლებში.
ENHERTU (ტრასტუზუმაბი დერუქსტეკანი; ფამ-ტრასტუზუმაბი დერუქსტეკანი-nxki მხოლოდ აშშ-ში) არის HER2-ზე მიმართული ანტიდეპრესანტი. შექმნილია Daiichi Sankyo-ს საკუთრებაში არსებული DXd ADC ტექნოლოგიის გამოყენებით, ENHERTU არის Daiichi Sankyo-ს ონკოლოგიური პორტფოლიოს წამყვანი ანტიდეპრესანტი და AstraZeneca-ს ADC სამეცნიერო პლატფორმის ყველაზე მოწინავე პროგრამა. ENHERTU შედგება HER2 მონოკლონური ანტისხეულისგან, რომელიც მიმაგრებულია ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორის რიგ დატვირთვაზე (ეგზატეკანის წარმოებული, DXd) ტეტრაპეპტიდზე დაფუძნებული გახლეჩადი ლინკერების საშუალებით.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
WeChat-ის ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ეს ჩამონათვალის განაცხადი ძირითადად ეფუძნება DESTINY-Gstric04 კვლევის სტატისტიკურად მნიშვნელოვან და კლინიკურად მნიშვნელოვან შედეგებს (რომლებიც წარმოდგენილი იყო ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების ASCO კონფერენციაზე 2025 წელს).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), გლობალური, რანდომიზებული, მულტიცენტრული, ღია, მე-3 ფაზის კვლევა, რომელიც აფასებს T DXd-ის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას RAM + PTX-თან შედარებით HER2+ არარეზექტაბელური/მეტასტაზური GC/GEJA მქონე პაციენტებში მეორე ხაზის თერაპიის ფარგლებში.
მეთოდები:
ბიოფსიით დადასტურებული HER2+ სტატუსის (IHC 3+ ან IHC 2+/ISH+) შემდეგ, პაციენტები შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით განაწილდნენ 1:1 თანაფარდობით T-DXd 6.4 მგ/კგ ან RAM + PTX-ზე. პირველადი საბოლოო წერტილი იყო საერთო გადარჩენა (OS). ორ ჯგუფს შორის OS შედარებული იყო ლოგ-რანგის ტესტით, რომელიც სტრატიფიცირებული იყო რანდომიზაციის ფაქტორების გამოყენებით. მკვლევარის შეფასებით მეორადი საბოლოო წერტილებია პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენა (PFS), დადასტურებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (cORR), დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი (DCR) და უსაფრთხოება.
შედეგები:
მონაცემთა შეგროვების შეწყვეტის დროს (2024 წლის 24 ოქტომბერი), კვლევაში 494 პაციენტი იყო ჩართული (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). დაკვირვებული 266 OS მოვლენის საფუძველზე (ინფორმაციის ფრაქცია = 78.5%), მიღწეული იქნა ეფექტურობის უპირატესობა (ორმხრივი P < 0.0228). OS-ს მედიანა (მ) (95% CI) დაკვირვების შემდეგ იყო 16.8 თვე (14.0-20.0) T-DXd-სთვის და 14.4 თვე (13.1-19.7) RAM + PTX-ისთვის. mOS (95% CI) იყო 14.7 თვე (12.1-16.6) T-DXd-სთვის 11.4 თვესთან (9.9-15.5) შედარებით RAM + PTX-ისთვის (საფრთხის თანაფარდობა [HR], 0.70; P = 0.0044). ეფექტურობის დამატებითი მონაცემები მოცემულია ცხრილში. მკურნალობის საშუალო (დიაპაზონი) ხანგრძლივობა იყო 5.4 თვე (0.7-30.3) T-DXd-ის შემთხვევაში და 4.6 თვე (0.9-34.9) RAM + PTX-ის შემთხვევაში. მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები (TEAEs) დაფიქსირდა 244/244 (100%) პაციენტში T-DXd-ის შემთხვევაში RAM + PTX-ის შემთხვევაში 228/233 პაციენტთან (97.9%) შედარებით, შესაბამისად; 68.0% 73.8%-ის წინააღმდეგ იყო (G) ≥3 ხარისხის. სერიოზული TEAEs T-DXd-ის შემთხვევაში RAM + PTX-ის შემთხვევაში დაფიქსირდა პაციენტების 41.0%-ში 43.3%-ის წინააღმდეგ; პრეპარატის მიღების შეწყვეტასთან დაკავშირებული TEAEs დაფიქსირდა პაციენტების 14.3%-ში 17.2%-ის წინააღმდეგ. დამოუკიდებლად შეფასებული მედიკამენტთან დაკავშირებული ინტერსტიციული ფილტვის დაავადება/პნევმონიტი განუვითარდა 34 პაციენტს (13.9%) T-DXd-ის მკურნალობით (1 G3, 0 G4/5) RAM + PTX-ის მკურნალობით 3 პაციენტთან შედარებით (2 G3, 1 G5).
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 22 ივლისი