2025 წლის 26 ივნისს, CARsgen აცხადებს, რომ ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) მიიღო satricabtagene autoleucel-ის („satri-cel“, CT041) (აუტოლოგიური CAR T-უჯრედული პროდუქტის კანდიდატი ცილა Claudin18.2-ის წინააღმდეგ) ახალი პრეპარატის განაცხადი (NDA) Claudin18.2-დადებითი კუჭის/გასტროეზოფაგური შეერთების ადენოკარცინომის (G/GEJA) სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომლებშიც თერაპიის მინიმუმ ორი წინა ხაზი უშედეგო აღმოჩნდა. NDA-ს წარდგენა ძირითადად ეფუძნება ჩინეთში ჩატარებული ღია, მულტიცენტრული, რანდომიზებული კონტროლირებადი დამადასტურებელი II ფაზის კლინიკური კვლევის (CT041-ST-01, NCT04581473) შედეგებს. მონაცემები წარმოდგენილია The Lancet-ში და 2025 წლის ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების (ASCO) ყოველწლიურ შეხვედრაზე.
სატრი-ცელის შესახებ
Satri-cel არის აუტოლოგიური CAR T-უჯრედული პროდუქტის კანდიდატი ცილა Claudin18.2-ის წინააღმდეგ, რომელსაც აქვს პოტენციალი, იყოს პირველი თავის კლასში მსოფლიოში. Satri-cel-ი მიზნად ისახავს Claudin18.2-დადებითი მყარი სიმსივნეების მკურნალობას, ძირითადი აქცენტით G/GEJA-სა და პანკრეასის კიბოს (PC) მკურნალობაზე. დაწყებული კვლევები მოიცავს მკვლევარის მიერ ინიცირებულ კვლევებს (CT041-CG4006, NCT03874897), ჩინეთში ჩატარებულ დამადასტურებელ II ფაზის კლინიკურ კვლევას G/GEJA-ს შორსწასული სტადიის სამკურნალოდ (CT041-ST-01, NCT04581473), ჩინეთში ჩატარებულ PC-ს ადიუვანტური თერაპიის Ib ფაზის რეგისტრაციის კვლევას (CT041-ST-05, NCT05911217), მკვლევარის მიერ ინიცირებულ კვლევას satri-cel-ის გამოყენებისთვის, როგორც კონსოლიდაციური მკურნალობისა, ადიუვანტური თერაპიის შემდეგ, რეზექცირებული G/GEJA-ს მქონე პაციენტებში (CT041-CG4010, NCT06857786) და ჩრდილოეთ ამერიკაში ჩატარებულ 1b/2 ფაზის კლინიკურ კვლევას კუჭის ან პანკრეასის შორსწასული ადენოკარცინომისთვის (CT041-ST-02, NCT04404595).
ჩინეთის NMPA-ს წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) Satri-cel-ს პრიორიტეტული განხილვის ნებართვა მიანიჭა Claudin18.2-დადებითი, შორსწასული G/GEJA-ს სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომლებზეც 2025 წლის მაისში თერაპიის მინიმუმ ორი წინა ხაზი უშედეგო აღმოჩნდა. ჩინეთის NMPA-ს CDE-მ Satri-cel-ს მიენიჭა გარღვევის თერაპიის წოდება Claudin18.2-დადებითი, შორსწასული G/GEJA-ს სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომლებზეც თერაპიის მინიმუმ ორი წინა ხაზი უშედეგო აღმოჩნდა 2025 წლის მარტში. აშშ-ს FDA-მ Satri-cel-ს მიენიჭა რეგენერაციული მედიცინის მოწინავე თერაპიის წოდება Claudin18.2-დადებითი სიმსივნეებით შორსწასული G/GEJA-ს სამკურნალოდ 2022 წლის იანვარში. Satri-cel-მა აშშ-ს FDA-სგან მიიღო ორფანული პრეპარატის წოდება G/GEJA-ს სამკურნალოდ 2020 წლის სექტემბერში.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
ელ. ფოსტა:myimmnet@163.com
ცი, ჩანგსონგი და სხვ. კლოუდინ-18 იზოფორმ 2-სპეციფიკური CAR T-უჯრედული თერაპია (satri-cel) ექიმის მიერ არჩეულ მკურნალობასთან შედარებით ადრე ნამკურნალები კუჭის ან კუჭ-საყლაპავის შეერთების შორსწასული კიბოს (CT041-ST-01) დროს: რანდომიზებული, ღია, მე-2 ფაზის კვლევა. The Lancet, ტომი 0, გამოცემა 0.
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 26 ივნისი