11 ივნისს, Kelun-Biotech-მა განაცხადა, რომ მათ მიერ დამოუკიდებლად შემუშავებულ TROP2 ADC პრეპარატ sac-TMT-ს (佳泰莱) და PD-L1 მონოკლონურ ანტისხეულ ტაგიტანლიმაბს (科泰莱”) კომბინაციაში ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) მედიკამენტების შეფასების ცენტრმა (CDE) მიანიჭა გარღვევის თერაპიის აღნიშვნა (BTD), როგორც ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არასკვამოზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი (NSCLC) დაავადებული პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობა, რომლებსაც არ აქვთ წამყვანი გენის მუტაციები.
კომპანიის ძირითადი პროდუქტი, Sac-TMT, წარმოადგენს ადამიანის TROP2 ADC-ს, რომლის მიმართაც კომპანიას გააჩნია ინტელექტუალური საკუთრების უფლებები და მიზნად ისახავს მყარი სიმსივნეების, როგორიცაა არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC), სარძევე ჯირკვლის კიბო (BC), კუჭის კიბო (GC), გინეკოლოგიური სიმსივნეების და სხვა მოწინავე სტადიების მკურნალობას. Sac-TMT შემუშავებულია ახალი ლინკერით, რომელიც აერთიანებს ბელოტეკანის წარმოებულ ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორს, რომლის წამლისა და ანტისხეულის თანაფარდობა (DAR) 7.4-ია. Sac-TMT სპეციფიკურად ამოიცნობს TROP2-ს სიმსივნური უჯრედების ზედაპირზე რეკომბინანტული ანტი-TROP2 ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეულების მეშვეობით, რომელიც შემდეგ ენდოციტოზირებულია სიმსივნური უჯრედების მიერ და უჯრედშიდად გამოყოფს KL610023-ს. KL610023, როგორც ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორი, იწვევს სიმსივნური უჯრედების დნმ-ის დაზიანებას, რაც თავის მხრივ იწვევს უჯრედული ციკლის შეჩერებას და აპოპტოზს. გარდა ამისა, ის ასევე გამოყოფს KL610023-ს სიმსივნის მიკროგარემოში. იმის გათვალისწინებით, რომ KL610023 მემბრანისთვის გამტარია, მას შეუძლია გამოიწვიოს „გვერდითი“ ეფექტი, ანუ სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, გაანადგუროს მიმდებარე სიმსივნური უჯრედები.
ეს გარღვევის თერაპიის აღნიშვნა ეფუძნება II ფაზის OptiTROP-Lung01 კვლევის არაბრტყელუჯრედოვანი კოჰორტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონაცემებს.
OptiTROP-Lung01 II ფაზის კვლევის შედეგები, რომელიც აფასებდა sac-TMT-ს KL-A167-თან (PD-L1 მონოკლონური ანტისხეულის საწინააღმდეგოდ) კომბინაციაში, როგორც პირველი რიგის მკურნალობას Driver-გენ-უარყოფითი შორსწასული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს პაციენტებისთვის, წარმოდგენილი იყო 2024 წლის CSCO-ს აკადემიურ ყოველწლიურ შეხვედრაზე.
დასკვნებმა აჩვენა: კოჰორტა 1A-სთვის, მედიანური დაკვირვების ხანგრძლივობა იყო 14.0 თვე, ობიექტური პასუხის მაჩვენებლით (ORR) 48.6% (18/37, 2 შემთხვევა დადასტურების მოლოდინში), დაავადების კონტროლის მაჩვენებლით (DCR) 94.6%, პროგრესირების გარეშე გადარჩენის საშუალო მაჩვენებლით (PFS) 15.4 თვე (95% CI: 6.7, NE) და 6-თვიანი PFS მაჩვენებლით 69.2%; კოჰორტა 1B-სთვის, მედიანური დაკვირვების ხანგრძლივობა იყო 6.9 თვე, ORR 77.6% (45/58, 5 შემთხვევა დადასტურების მოლოდინში), DCR 100.0%, PFS-ის საშუალო მაჩვენებლით, რომელიც ჯერ არ იყო მიღწეული და 6-თვიანი PFS მაჩვენებლით 84.6%.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 12 ივნისი