2025 წლის 21 მარტს, Junshi Biosciences-მა გამოაცხადა, რომ ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ („NMPA“) დაამტკიცა კომპანიის პროდუქტის, ტორიპალიმაბის, ბევაციზუმაბთან კომბინაციაში გამოყენების ახალი დამატებითი განაცხადი („sNDA“), რომელიც გამოიყენება არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური ჰეპატოცელულარული კარცინომის („HCC“) მქონე პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობისთვის.
დამატებითი ინფორმაციის თავისუფლების შესახებ ხელშეკრულების დამტკიცება ეფუძნება HEPATORCH კვლევის (NCT04723004) მონაცემებს, რომელიც წარმოადგენს მრავალეროვნულ, მრავალცენტრიან, რანდომიზებულ, ღია, აქტიური ჰორმონით კონტროლირებად, მე-3 ფაზის კლინიკურ კვლევას. მთავარი მკვლევარი იყო პროფესორი ჯია ფანი, ჩინეთის მეცნიერებათა აკადემიის აკადემიკოსი, ფუდანის უნივერსიტეტთან აფილირებული ჟონგშანის საავადმყოფოდან. HEPATORCH დანერგილი იყო ჩინეთის მატერიკულ ნაწილში, ჩინეთის ტაივანსა და სინგაპურში არსებულ 57 კლინიკურ ცენტრში და სულ 326 პაციენტი იყო ჩართული. კვლევის მიზანი იყო ტორიპალიმაბის ბევაციზუმაბთან კომბინაციაში ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასება არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური ჰეპატოცელულარული კარცინომის პირველი ხაზის მკურნალობისთვის, სორაფენიბით სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით.
2024 წლის სექტემბერში, HEPATORCH კვლევის შედეგების დებიუტი შედგა კლინიკური ონკოლოგიის 27-ე ეროვნულ კონფერენციასა და კლინიკური ონკოლოგიის ჩინეთის საზოგადოების (CSCO) 2024 წლის აკადემიურ ყოველწლიურ შეხვედრაზე. კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ პირველადი საბოლოო წერტილები, პროგრესირების გარეშე გადარჩენა („PFS“, დამოუკიდებელი რენტგენოგრაფიული მიმოხილვის საფუძველზე) და საერთო გადარჩენა (OS), ორივემ დადებით შედეგებს მიაღწია.
HEPATORCH-მა აჩვენა, რომ სორაფენიბთან შედარებით, ტორიპალიმაბმა ბევაციზუმაბთან კომბინაციაში მნიშვნელოვნად გაახანგრძლივა პაციენტების პროგრესირების გარეშე გადარჩენადობა და საერთო გადარჩენადობა (PFS) საშუალოდ 5.8 თვისა და 4.0 თვის წინააღმდეგ, შეამცირა დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკი 31%-ით (საფრთხის თანაფარდობა [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), საშუალო OS 20.0 თვისა და 14.5 თვის წინააღმდეგ და შეამცირა სიკვდილის რისკი 24%-ით (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). ტორიპალიმაბისა და ბევაციზუმაბის ჯგუფის ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი („ORR“) მნიშვნელოვნად მაღალი იყო სორაფენიბის ჯგუფთან შედარებით. ორივე ჯგუფის ORR შესაბამისად 25.3% და 6.1% იყო. გარდა ამისა, კომბინირებულ თერაპიას აქვს კარგი უსაფრთხოების პროფილი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შორსწასული ჰეპატოცელულარული კარცინომა. ტოქსიკურობის სპექტრი შეესაბამება სტანდარტული მონოთერაპიის ცნობილ ტოქსიკურობის სპექტრს და უსაფრთხოების ახალი სიგნალი არ გამოვლენილა.
ტორიპალიმაბის შესახებ
ტორიპალიმაბი არის PD-1-ის საწინააღმდეგო მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც შემუშავებულია PD-1-ის მის ლიგანდებთან, PD-L1-თან და PD-L2-თან ურთიერთქმედების დაბლოკვის და PD-1 რეცეპტორების ინტერნალიზაციის (ენდოციტოზის ფუნქცია) ინდუცირების უნარის გამო. PD-1-ის PD-L1-თან და PD-L2-თან ურთიერთქმედების დაბლოკვა ხელს უწყობს იმუნური სისტემის უნარს, შეუტიოს და გაანადგუროს სიმსივნური უჯრედები.
Junshi Biosciences-მა მსოფლიოს მასშტაბით, მათ შორის ჩინეთში, აშშ-ში, ევროპასა და სამხრეთ-აღმოსავლეთ აზიაში, ჩაატარა კომპანიის მიერ დაფინანსებული ტორიპალიმაბის ორმოცზე მეტი კლინიკური კვლევა, რომლებიც მოიცავდა თხუთმეტზე მეტ ჩვენებას. ტორიპალიმაბის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასების მიმდინარე ან დასრულებული ძირითადი კლინიკური კვლევები მოიცავს სიმსივნეების ფართო სპექტრს, მათ შორის ფილტვის, ცხვირ-ხახის, საყლაპავის, კუჭის, შარდის ბუშტის, სარძევე ჯირკვლის, ღვიძლის, თირკმლის და კანის კიბოს.
ჩინეთის მატერიკულ ნაწილში ტორიპალიმაბი იყო პირველი ადგილობრივი ანტი-PD-1 მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც დამტკიცდა მარკეტინგისთვის (დამტკიცებულია ჩინეთში როგორც TUOYI®). ამჟამად, ჩინეთის მატერიკულ ნაწილში ტორიპალიმაბის თერთმეტი დამტკიცებული ჩვენებაა:
სტანდარტული სისტემური თერაპიის უშედეგოობის შემდეგ არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური მელანომა;
მორეციდივე ან მეტასტაზური ნაზოფარინგეალური კარცინომა (NPC) წინა სისტემური თერაპიის სულ მცირე ორი ხაზის უეფექტობის შემდეგ;
ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური უროთელიუმის კარცინომა, რომელიც პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის შემდეგ უშედეგო აღმოჩნდა ან პროგრესირდა ნეოადიუვანტური ან ადიუვანტური პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის დაწყებიდან 12 თვის განმავლობაში;
ცისპლატინთან და გემციტაბინთან კომბინაციაში, როგორც პირველი რიგის მკურნალობა ადგილობრივად მორეციდივე ან მეტასტაზური არაფილტვის კარცინომის მქონე პაციენტებისთვის;
პაკლიტაქსელთან და ცისპლატინთან კომბინაციაში, როგორც პირველი რიგის მკურნალობა იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული/მორეციდივე ან შორეული მეტასტაზური საყლაპავის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა (ESCC);
პემეტრექსედთან და პლატინასთან კომბინაციაში, როგორც პირველი რიგის მკურნალობა EGFR მუტაცია-უარყოფითი და ALK მუტაცია-უარყოფითი, არარეზექცირებადი, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არასკვამოზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) დროს;
ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში პერიოპერაციული მკურნალობის სახით და შემდგომში მონოთერაპიასთან ერთად, როგორც დამხმარე თერაპია რეზექცირებადი IIIA-IIIB სტადიის არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ;
აქსიტინიბთან კომბინაციაში, როგორც საშუალო და მაღალი რისკის არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური თირკმლის უჯრედოვანი კარცინომის (RCC) მქონე პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობა;
ეტოპოზიდთან და პლატინასთან კომბინაციაში, როგორც ფართო სტადიის წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (ES-SCLC) პირველი რიგის მკურნალობა;
პაკლიტაქსელთან (ალბუმინთან შეკავშირებული) კომბინაციაში მორეციდივე ან მეტასტაზური სამმაგად უარყოფითი სარძევე ჯირკვლის კიბოს (TNBC) პირველი რიგის მკურნალობისთვის;
ბევაციზუმაბთან კომბინაციაში, როგორც არარეზექტაბელური ან მეტასტაზური ჰეპატოცელულარული კარცინომის (HCC) მქონე პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობა.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 27 მარტი, 2025