2025 წლის 17 თებერვალს, Innovent Biologics-მა გამოაცხადა, რომ მისმა პირველმა კლასში PD-1/IL-2α-მიკერძოების ბისპეციფიკური ანტისხეულის შერწყმის ცილამ, IBI363-მა, აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციისგან (FDA) მიიღო მეორე სწრაფი ტრაექტორიის აღნიშვნა (FTD). ეს აღნიშვნა ეხება არარეზექცირებადი, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (sqNSCLC) მკურნალობას, რომელიც პროგრესირდა PD-(L)1-ის საწინააღმდეგო იმუნური ჩეკპოინტის ინჰიბიტორის თერაპიისა და პლატინის ბაზაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ. IBI363-მა აჩვენა წამახალისებელი ეფექტურობა და უსაფრთხოება მყარი სიმსივნის მრავალი ტიპის დროს. ამჟამად, Innovent ატარებს IBI363-ის 1/2 ფაზის კლინიკურ კვლევებს, ძირითადად ჩინეთსა და აშშ-ში.
სწრაფი ტრაექტორიის დანიშვნა (FTD) არის მარეგულირებელი პროცესი, რომელიც შექმნილია სერიოზული დაავადებების სამკურნალოდ და დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად განკუთვნილი მედიკამენტების კლინიკური შემუშავებისა და განხილვის დასაჩქარებლად. FTD-ის მინიჭებული წამლის კანდიდატები სარგებლობენ FDA-სთან გაზრდილი კომუნიკაციით შემდგომი მედიკამენტების შემუშავების განმავლობაში, რაც პოტენციურად აჩქარებს მათი კლინიკური შემუშავებისა და დამტკიცების პროცესს.
IBI363-ის შესახებ (პირველი კლასის PD-1/IL-2α-ბიას ბისპეციფიკური ანტისხეულის შერწყმის ცილა))
IBI363 არის პირველი კლასის წამლის კანდიდატი, რომელიც დამოუკიდებლად შემუშავებულია Innovent Biologics-ის მიერ. ეს არის PD-1/IL-2 ბისპეციფიკური ანტისხეულის შერწყმის ცილა, რომელიც შექმნილია ეფექტურობის გასაზრდელად და ტოქსიკურობის მინიმიზაციისთვის. IBI363-ის IL-2 მკლავი შემუშავებულია თერაპიული ეფექტების ოპტიმიზაციისა და გვერდითი მოვლენების შემცირების მიზნით, ხოლო PD-1-თან შეკავშირების მკლავი უზრუნველყოფს PD-1 ბლოკადას და IL-2-ის შერჩევით მიწოდებას. PD-1/PD-L1 გზის ერთდროულად ინჰიბირებით და IL-2 გზის გააქტიურებით, IBI363 ხელს უწყობს სიმსივნის სპეციფიკური T უჯრედების უფრო ზუსტ და ეფექტურ დამიზნებას და აქტივაციას. პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ IBI363 ავლენს ძლიერ სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობას სიმსივნის მატარებელ ფარმაკოლოგიურ მოდელებში, მათ შორის PD-1 ინჰიბიტორების მიმართ რეზისტენტულ და მეტასტაზურ მოდელებში. გარდა ამისა, მან აჩვენა ხელსაყრელი უსაფრთხოების პროფილი პრეკლინიკურ მოდელებში. კლინიკური კვლევები ამჟამად მიმდინარეობს ჩინეთში, შეერთებულ შტატებსა და ავსტრალიაში, რათა შეფასდეს მისი უსაფრთხოება, ტოლერანტობა და წინასწარი ეფექტურობა მოწინავე ავთვისებიანი სიმსივნეების მქონე სუბიექტებში.
2024 წლის სექტემბერში ფილტვის კიბოს მსოფლიო კონფერენციაზე (WCLC), IBI363-მა წარმოადგინა იმედისმომცემი ეფექტურობის სიგნალები sqNSCLC-ის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ იმუნოთერაპია მიღებული:
3 მგ/კგ დოზის ჯგუფში, პაციენტებს შორის, რომლებსაც მინიმუმ 12 კვირის განმავლობაში ჰქონდათ დაკვირვება ან კვლევა დასრულებული (n=18), ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) იყო 50.0%, ხოლო დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი (DCR) - 88.9%. პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი (PFS) ჯერ არ არის მიღწეული და ის კვლავ დაკვირვების ქვეშაა.
1/1.5 მგ/კგ დოზის ჯგუფში, PFS-ის მედიანური მაჩვენებელი იყო 5.5 თვე (95% CI: 1.5, 8.3), ხოლო 12-თვიანი PFS-ის მაჩვენებელი 30.7% იყო, რაც ხაზს უსვამს იმუნოთერაპიის პოტენციურ გრძელვადიან სარგებელს.
1/1.5/3 მგ/კგ დოზირების ჯგუფებში, პაციენტებმა PD-L1 TPS <1%-ით (n=22) და პაციენტებმა PD-L1 TPS ≥1%-ით (n=22) მიაღწიეს წამახალისებელ 36.4% და 31.8%-იან ოდენობის ოფიციალურ რეაქციებს, შესაბამისად, რაც მიუთითებს IBI363-ის პოტენციურ უპირატესობაზე PD-L1 დაბალი ექსპრესიის მქონე პოპულაციებში.
ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (sqNSCLC) შესახებ
ფილტვის კიბო მსოფლიოში, მათ შორის ჩინეთშიც[1], ყველაზე გავრცელებული და სასიკვდილო ავთვისებიანი სიმსივნეა, რაც საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მნიშვნელოვან გამოწვევას წარმოადგენს. არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (NSCLC) ფილტვის კიბოს ყველა შემთხვევის 80%-ზე მეტს შეადგენს[2], ხოლო ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა მისი ორი ძირითადი ქვეტიპიდან ერთ-ერთია[2]. ბოლო წლებში იმუნური ჩეკპოინტის ინჰიბიტორებმა შეცვალეს NSCLC-ის მკურნალობის ლანდშაფტი. თუმცა, NSCLC-ის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც იმუნოთერაპია არ ჩაუტარდათ და არ გააჩნიათ მამოძრავებელი გენის მუტაციები, ეფექტური მკურნალობის ვარიანტების მნიშვნელოვანი და გადაუდებელი აუცილებლობა კვლავ არსებობს. სტანდარტული მეორე ან მესამე ხაზის მკურნალობა, დოცეტაქსელი, შეზღუდულ ეფექტურობას გვთავაზობს, პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS) საშუალო მაჩვენებლით (PFS) ოთხ თვეზე ნაკლებია[3],[4]. მიუხედავად იმისა, რომ ანტისხეულ-წამლის კონიუგატებმა (ADC) იმედისმომცემი შედეგი აჩვენა, ბრტყელუჯრედოვანი NSCLC-ის ორმა დიდმა მე-3 ფაზის კვლევამ ჯერ არ აჩვენა დამაკმაყოფილებელი ეფექტურობა.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 20 თებერვალი