2025 წლის 31 მარტს, Innovent Biologics-მა გამოაცხადა, რომ ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) IBI363-ს, პირველ კლასში PD-1/IL-2α-ბიას ბისპეციფიკური ანტისხეულის შერწყმის ცილას, გარღვევის თერაპიის აღნიშვნა (BTD) მიანიჭა მონოთერაპიის სახით არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ლორწოვანი ან აკრალური მელანომის სამკურნალოდ, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ სისტემური თერაპია.
IBI363-ის შესახებ (პირველი კლასის PD-1/IL-2α-ბიას ბისპეციფიკური ანტისხეულის შერწყმის ცილა)
IBI363 არის პირველი კლასის წამლის კანდიდატი, რომელიც დამოუკიდებლად შემუშავებულია Innovent Biologics-ის მიერ. ეს არის PD-1/IL-2 ბისპეციფიკური ანტისხეულის შერწყმის ცილა, რომელიც შექმნილია ეფექტურობის გასაზრდელად და ტოქსიკურობის მინიმიზაციისთვის. IBI363-ის IL-2 მკლავი შემუშავებულია თერაპიული ეფექტების ოპტიმიზაციისა და გვერდითი მოვლენების შემცირების მიზნით, ხოლო PD-1-თან შეკავშირების მკლავი უზრუნველყოფს PD-1 ბლოკადას და IL-2-ის შერჩევით მიწოდებას. PD-1/PD-L1 გზის ერთდროულად ინჰიბირებით და IL-2 გზის გააქტიურებით, IBI363 ხელს უწყობს სიმსივნის სპეციფიკური T უჯრედების უფრო ზუსტ და ეფექტურ დამიზნებას და აქტივაციას. პრეკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ IBI363 ავლენს ძლიერ სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობას სიმსივნის მატარებელ მრავალ ფარმაკოლოგიურ მოდელში, მათ შორის PD-1 ინჰიბიტორების მიმართ რეზისტენტულ და მეტასტაზურ მოდელებში. გარდა ამისა, მან აჩვენა ხელსაყრელი უსაფრთხოების პროფილი პრეკლინიკურ მოდელებში.
IBI363-ის კლინიკური კვლევები ამჟამად მიმდინარეობს ჩინეთში, ამერიკის შეერთებულ შტატებსა და ავსტრალიაში, რათა შეფასდეს მისი უსაფრთხოება, ტოლერანტობა და წინასწარი ეფექტურობა ავთვისებიანი სიმსივნეების მქონე პაციენტებში. დაიწყო IBI363-ის პირველი საკვანძო კვლევა IO-ნაირი ლორწოვანი ან აკრალური მელანომის სამკურნალოდ.
გარდა ამისა, IBI363-მა აშშ-ის FDA-სგან მიიღო ორი სწრაფი თერაპიის ლიცენზია (FTD), შესაბამისად, მელანომისა და ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ. IBI363-მა ასევე მიიღო გარღვევის თერაპიის ლიცენზია ჩინეთის NMPA-სგან მელანომის სამკურნალოდ.
კომპანია „ინოვენტი“ 2024 წლის ASCO-ს ყოველწლიურ შეხვედრაზე მელანომის დროს პირველი კლასის PD-1/IL-2α ბისპეციფიკური ანტისხეულების შერწყმის ცილის (IBI363) პირველი ფაზის კლინიკურ მონაცემებს წარმოადგენს.
კვლევაში ჩართული იყო 67 სუბიექტი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური მელანომით, რომელთა მკურნალობაც უშედეგო იყო ან აუტანელი იყო სტანდარტული მკურნალობის მიმართ. მათ მიიღეს IBI363 ინტრავენურად 100 მკგ/კგ-დან 2 მგ/კგ-მდე დოზით ყოველ მესამე კვირაში. სუბიექტების 89.6%-ს ადრე მიღებული ჰქონდა იმუნოთერაპია, ხოლო სუბიექტების 61.2%-ს ჰქონდა სისტემური თერაპიის ≥ 2 ხაზი. სუბიექტების 25.4%-ს ჰქონდა ღვიძლის მეტასტაზები საწყის ეტაპზე, ხოლო სუბიექტების 70.1%-ს ჰქონდა აკრალური ან ლორწოვანი გარსის ქვეტიპები.
2024 წლის 11 იანვრის მონაცემებით, 57 სუბიექტს ჩაუტარდა სიმსივნის მინიმუმ 1 შეფასება საწყისი ეტაპის შემდეგ. საუკეთესო საერთო პასუხი იყო სრული პასუხი (CR) 1 სუბიექტში, ნაწილობრივი პასუხი (PR) შესაბამისად 15 სუბიექტში. საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR) იყო 28.1% (95% CI: 17.0-41.5) და DCR იყო 71.9% (95% CI: 58.5-83.0). 1მგ/კგ Q2W დოზის ჯგუფში (n=25) იმუნოთერაპიით (IO) ნამკურნალებ 25 სუბიექტში, ORR იყო 32.0% (95% CI: 14.9-53.5), DCR იყო 80.0% (95% CI: 59.3-93.2).
უსაფრთხოების თვალსაზრისით, 16 (23.9%) სუბიექტს ჰქონდა ≥3 ხარისხის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები (TEAEs). ყველაზე გავრცელებული TEAE-ები იყო ართრალგია (34.3%), ჰიპერთირეოზი (29.9%) და ანემია (25.4%). იმუნურ სისტემასთან დაკავშირებული ≥3 ხარისხის გვერდითი მოვლენები (irAEs) დაფიქსირდა 8 (11.9%) სუბიექტში. სიკვდილით გამოწვეული TRAE არ დაფიქსირებულა.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 1 აპრილი