6 ივნისს, საერთაშორისო სამედიცინო ჟურნალმა Journal of Hematology & Oncology გამოაქვეყნა ინოვაციური TROP2 ADC საციტუზუმაბ ტირუმოტეკანის (sac-TMT) I/II ფაზის კვლევის შედეგები (KL264-01/MK-2870-001), როგორც მონოთერაპიისა სტანდარტული მკურნალობის მიმართ რეზისტენტული არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური მყარი სიმსივნეების სამკურნალოდ.
საციტუზუმაბ ტირუმოტეკანი (sac-TMT) არის ანტისხეული-წამლის კონიუგატი, რომელიც შედგება ანტი-TROP2 მონოკლონური ანტისხეულისგან, რომელიც დაკავშირებულია ციტოტოქსიურ ბელოტეკანისგან წარმოებულ ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორთან (KL610023) ახალი ლინკერის საშუალებით.
მეთოდები
პაციენტებს ჰქონდათ არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული/მეტასტაზური მყარი სიმსივნეები, რომლებიც რეფრაქტერული იყო სტანდარტული თერაპიის მიმართ. 1 ფაზის დოზის ესკალაციის კოჰორტებში პაციენტებს ჰქონდათ არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული/მეტასტაზური მყარი სიმსივნეები, რომლებიც რეფრაქტერული იყო სტანდარტული თერაპიის მიმართ. Sac-TMT შეჰყავდათ ინტრავენურად ყოველ 2 კვირაში ერთხელ 2-დან 12 მგ/კგ-მდე. 2 ფაზაში, TNBC და HR+/HER2− სარძევე ჯირკვლის კიბოს მქონე პაციენტებს იღებდნენ sac-TMT-ს 1 ფაზაში გამოვლენილი გაფართოებისთვის (RDE) რეკომენდებული დოზების შესაბამისად. ძირითადი მიზნები იყო sac-TMT-ის მაქსიმალური ასატანი დოზის (MTD) განსაზღვრა და RDE-ების დადგენა (1 ფაზა) და ORR-ის განსაზღვრა RECIST v1.1-ის მიხედვით მკვლევარის შეფასებით (2 ფაზა). გვერდითი მოვლენები შეფასდა NCI-CTCAE 5.0 ვერსიის მიხედვით.
შედეგები
ოცდაათი პაციენტი ჩაირიცხა პირველ ფაზაში და მიიღეს sac-TMT 2 მგ/კგ (n = 4), 4 მგ/კგ (n = 7), 5 მგ/კგ (n = 7), 5.5 მგ/კგ (n = 5) და 6 მგ/კგ (n = 7). ხუთ პაციენტს დოზის შემზღუდველი ტოქსიკურობა აღენიშნებოდა: მე-3 ხარისხის სტომატიტი 4, 5.5 და 6 მგ/კგ-ზე; მე-3 ხარისხის გამონაყარი 5 მგ/კგ-ზე; და მე-3 ხარისხის ჭინჭრის ციება 6 მგ/კგ-ზე. MTD იყო 5.5 მგ/კგ, ხოლო RDE-ები 4 და 5 მგ/კგ. მე-2 ფაზის დოზის გაფართოების დროს, TNBC-სთვის ORR (95% CI) იყო 34.8% (16.4%, 57.3%) 4 მგ/კგ ჯგუფში (n = 23) და 38.9% (23.1%, 56.5%) 5 მგ/კგ ჯგუფში (n = 36). HR+/HER2− სარძევე ჯირკვლის კიბოს შემთხვევაში (n = 41) ORR (95% CI) იყო 31.7% (18.1%, 48.1%).
დასკვნები
Sac-TMT-მ აჩვენა მართვადი უსაფრთხოების პროფილი არაოპერირებადი ადგილობრივად გავრცელებული/მეტასტაზური მყარი სიმსივნეების მქონე პაციენტებში და იმედისმომცემი სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობა მეტასტაზური TNBC და HR+/HER2 − სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს. Sac-TMT შესწავლილია მე-3 ფაზის კვლევებში.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 19 ივნისი