2025 წლის 21 მარტს, გამოცხადდა, რომ ჩინეთში TAZVERIK®-ის (ტაზემეტოსტატი) ახალი პრეპარატის განაცხადი („NDA“) პირობითად დამტკიცდა EZH2 მუტაციით დაავადებული ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აღენიშნებათ რეციდივი ან რეფრაქტერული („R/R“) ფოლიკულური ლიმფომა („FL“) და წინა სისტემური თერაპიის მინიმუმ ორი კურსი აქვთ მიღებული. ეს დამტკიცება მოჰყვება ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის („NMPA“) მიერ მინიჭებულ პრიორიტეტულ განხილვის სტატუსს და წარმოადგენს TAZVERIK®-ის პირველ ეროვნულ მარეგულირებელ დამტკიცებას ჩინეთში.
NMPA-ს მიერ პირობითი დამტკიცება დადასტურდა ჩინეთში ჩატარებული მრავალცენტრიანი, ღია, II ფაზის დამაკავშირებელი კვლევის შედეგებით და Epizyme, Inc.-ის („Epizyme“), Ipsen-ის კომპანიის მიერ ჩინეთის ფარგლებს გარეთ ჩატარებული კლინიკური კვლევებით. დამაკავშირებელი კვლევის ძირითადი მიზანია TAZVERIK®-ის ობიექტური პასუხის მაჩვენებლის („ORR“) შეფასება R/R FL-ით დაავადებული პაციენტების სამკურნალოდ, რომელთა დაავადებასაც აქვს EZH2 მუტაციები. მეორადი მიზნები მოიცავდა პასუხის ხანგრძლივობას („DoR“), პროგრესირებისგან თავისუფალ გადარჩენას (PFS) და TAZVERIK®-ის საერთო გადარჩენას (OS) R/R FL-ით დაავადებული პაციენტების სამკურნალოდ, ასევე უსაფრთხოებისა და ფარმაკოკინეტიკის შეფასებას. დამატებითი დეტალების მოძიება შესაძლებელია clinicaltrials.gov-ზე, იდენტიფიკატორის გამოყენებით.NCT05467943.
ტაზვერიკი® წარმოადგენს EZH2-ის პირველი კლასის მეთილტრანსფერაზას ინჰიბიტორს, რომელიც შემუშავებულია Epizyme-ის მიერ. იგი დამტკიცებულია აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის („FDA“) მიერ რეციდიული/რეციდიული ლიმფოციტური ლეიკემიის მქონე გარკვეული პაციენტების და ეპითელიოიდური სარკომის („ES“) მოწინავე სტადიის მქონე გარკვეული პაციენტების სამკურნალოდ FDA-ს დაჩქარებული დამტკიცების პროგრამის ფარგლებში. ის ასევე დამტკიცებულია იაპონიის ჯანმრთელობის, შრომისა და კეთილდღეობის სამინისტროს (MHLW) მიერ რეციდიული/რეციდიული ლიმფოციტური ლეიკემიის მქონე გარკვეული პაციენტებისთვის.
ტაზემეტოსტატი არის მეთილტრანსფერაზას ინჰიბიტორი, რომელიც ნაჩვენებია შეერთებულ შტატებში შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
მეტასტაზური ან ადგილობრივად გავრცელებული ES-ით დაავადებული 16 წლის და უფროსი ასაკის მოზრდილები და პედიატრიული პაციენტები, რომლებიც სრული რეზექციის კრიტერიუმებს არ ექვემდებარებიან.
ზრდასრული პაციენტები R/R FL-ით, რომელთა სიმსივნეები დადებითია EZH2 მუტაციაზე, რაც გამოვლინდა FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით და რომლებსაც ადრე მიღებული აქვთ სულ მცირე ორი სისტემური თერაპია.
ზრდასრული პაციენტები R/R ლიმფოციტური მასით, რომლებსაც არ აქვთ დამაკმაყოფილებელი ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტები.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 25 მარტი