29 აგვისტოს, ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) Boehringer Ingelheim-ის HERNEXEOS® (ზონგერტინიბის ტაბლეტები) დაამტკიცა მონოთერაპიის სახით არაოპერირებადი, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომელთა სიმსივნეებს აქვთ HER2 (ERBB2) აქტივაციის მუტაციები და რომლებსაც ადრე მიღებული აქვთ სისტემური თერაპიის სულ მცირე ერთი ხაზი.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
WeChat-ის ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
პირობითი დამტკიცება მიენიჭა Ib ფაზის Beamion-LUNG 1 კვლევის (NCT04886804) მონაცემებს. ეს არის ღია, I ფაზის დოზის ესკალაციის კვლევა, დოზის დადასტურებით და გაფართოებით, ზონგერტინიბის მონოთერაპიის სახით გამოყენებისთვის იმ ადამიანებში, რომლებსაც აქვთ HER2 ცვლილებებით არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური მყარი სიმსივნეები. კვლევას აქვს 2 ნაწილი. პირველი ნაწილი ღიაა მოზრდილებისთვის, რომლებსაც აქვთ სხვადასხვა ტიპის შორსწასული კიბო HER2 ცვლილებებით, მათ შორის მუტაციები, ამპლიფიკაციები, ზედმეტად ექსპრესია და შერწყმა, რომელთათვისაც წინა მკურნალობა წარმატებული არ იყო. მეორე ნაწილი ღიაა HER2-მუტანტური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე ადამიანებისთვის.
პირველ კოჰორტაში, სულ 75 პაციენტმა მიიღო ზონგერტინიბი 120 მგ დოზით. მონაცემთა შეგროვების შეწყვეტის მომენტისთვის (2024 წლის 29 ნოემბერი), ამ პაციენტების 71%-ს (95%-იანი სანდოობის ინტერვალი [CI], 60-დან 80-მდე; P<0.001 ≤30%-იანი ნიშნულის მიმართ) ჰქონდა დადასტურებული ობიექტური პასუხი; პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა იყო 14.1 თვე (95% CI, 6.9-დან შეუფასებელამდე), ხოლო პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი იყო 12.4 თვე (95% CI, 8.2-დან შეუფასებელამდე). მე-3 ან უფრო მაღალი ხარისხის პრეპარატთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა 13 პაციენტში (17%). მე-5 კოჰორტაში (31 პაციენტი), პაციენტების 48%-ს (95% CI, 32-დან 65-მდე) ჰქონდა დადასტურებული ობიექტური პასუხი. მე-3 ან უფრო მაღალი ხარისხის პრეპარატთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა 1 პაციენტში (3%). მე-3 კოჰორტაში (20 პაციენტი), პაციენტების 30%-ს (95% CI, 15-დან 52-მდე) ჰქონდა დადასტურებული ობიექტური პასუხი. მე-3 ან უფრო მაღალი ხარისხის პრეპარატთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები 5 პაციენტს (25%) აღენიშნებოდა. სამივე კოჰორტაში პრეპარატთან დაკავშირებული ინტერსტიციული ფილტვის დაავადების არცერთი შემთხვევა არ დაფიქსირებულა.
„გამამხნევებელია, რომ NMPA ზონგერტინიბის პოტენციალს მუდმივად აღიარებს. ჩინეთში ზონგერტინიბის პირველი ხაზის გამოყენებისთვის გარღვევის თერაპიის დანიშვნა ასახავს პაციენტთა ამ პოპულაციის სასწრაფო საჭიროებას. ეს არის კრიტიკულად მნიშვნელოვანი შემდეგი ნაბიჯი, რათა ეს თერაპია ხელმისაწვდომი გახდეს უფრო მეტი პაციენტისთვის, ვისაც ეს სჭირდება“, - განაცხადა შაშანკ დეშპანდემ, Boehringer Ingelheim-ის მმართველი დირექტორთა საბჭოს თავმჯდომარემ.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
WeChat-ის ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 2 სექტემბერი