ცოტა ხნის წინ, GenFleet Therapeuticsჩინეთის მაკაოს სპეციალური ადმინისტრაციული რეგიონის ფარმაცევტული ადმინისტრირების ბიურომ (ISAF) დაამტკიცა Dupert® (ფულზერასიბი, GFH925/IBI351) KRAS G12C მუტაციის მქონე არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მოწინავე სტადიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც მიიღეს მინიმუმ ერთი სისტემური თერაპია.
ფულზერასიბი იყო ჩინეთში შემუშავებული პირველი KRAS G12C ინჰიბიტორი, რომლისთვისაც NMPA-მ 2024 წლის აგვისტოში მიიღო NDA-ს პრიორიტეტული განხილვის მინიჭების ნებართვა.
Dupert®-ის შესახებ (ფულზერასიბი, KRAS G12C ინჰიბიტორი)
GenFleet Therapeutics-ის მიერ აღმოჩენილი ფულზერასიბი (GFH925/IBI351) წარმოადგენს KRAS G12C-ის ახალი, პერორალურად მისაღები, ძლიერმოქმედ ინჰიბიტორს, რომელიც შექმნილია GTP/GDP გაცვლის ეფექტურად დასამიზნებლად, რაც წარმოადგენს გზის აქტივაციის აუცილებელ ეტაპს, KRAS G12C ცილის ცისტეინის ნაშთის კოვალენტურად და შეუქცევადად მოდიფიცირების გზით. პრეკლინიკურმა ცისტეინის სელექციურობის კვლევებმა აჩვენა GFH925-ის მაღალი სელექციურობა G12C-ის მიმართ. შემდგომში, GFH925 ეფექტურად აინჰიბირებს ქვედა დინების სიგნალის გზას, რაც იწვევს სიმსივნური უჯრედების აპოპტოზს და უჯრედული ციკლის დაბლოკვას.
ფულზერასიბმა ასევე დაიმსახურა 1 კლასის რეკომენდაცია KRAS G12C-მუტანტური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მკურნალობისთვის 2025 წლის CSCO-ს გაიდლაინებში, რაც პაციენტებს სთავაზობს მიზნობრივი თერაპიის ახალ ვარიანტს მდგრადი ეფექტურობითა და კარგი ტოლერანტობით.
KRAS G12C მუტანტური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტებში ჩატარებული რეგისტრაციის კვლევის II ფაზის მონაცემების მიხედვით, ფულზერასიბის მონოთერაპიის შედეგად მიღწეული იქნა 49.1%-იანი ობიექტური რეაქციის შედეგი (ORR) და 9.7 თვის საშუალო პროგრესირების შანსი (PFS); 12-თვიანი საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი იყო 54.4%, ხოლო 12-თვიანი სრული აღდგენის მაჩვენებელი - 53.7%. მონოთერაპიას ასევე მიენიჭა ორი გარღვევის თერაპიის ნიშანი KRAS G12C მუტანტური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს და მსხვილი ნაწლავის კიბოს მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.
GenFleet-ის მიერ ევროპელი წამყვანი ფილტვის კიბოს ექსპერტებთან თანამშრომლობით ჩატარებულმა KROCUS კვლევამ ფულზერასიბისა და ცეტუქსიმაბის კომბინაციაში გამოყენების შესახებ შთამბეჭდავი ეფექტურობა აჩვენა არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) პირველი რიგის ყველა პაციენტში და განსაკუთრებით გამორჩეული სიმსივნური პასუხი ტვინში მეტასტაზირებულ პაციენტებში. გარდა ამისა, რეჟიმმა აჩვენა უკეთესი უსაფრთხოება/ატანიანობა ფულზერასიბით მონოთერაპიასთან შედარებით არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მეორე და ზემოთ ხაზის მკურნალობისას. როგორც KRAS G12C ინჰიბიტორის (ფულზერასიბი) და ანტი-EGFR ანტისხეულის (ცეტუქსიმაბი) პიონერული კომბინაცია ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობაში, ეს ინოვაციური მიდგომა პოტენციურად ქმნის ახალი თაობის ძირითად პრეპარატს არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს პირველი ხაზის თერაპიისთვის.
2025 წლის ევროპის ფილტვის კიბოს კონფერენციის (ELCC) ყოველწლიური შეხვედრის მინი ზეპირი პრეზენტაციის ბოლო რეფერატში წარმოდგენილი მონაცემების თანახმად, 2025 წლის 14 იანვრის მდგომარეობით, კვლევის 45 მონაწილეს ჩაუტარდა მკურნალობის შემდგომი სიმსივნის სულ მცირე ერთი შეფასება: ORR-მა მიაღწია 80%-ს; DCR-მა - 100%-ს; mPFS-მა კი 12.5 თვე შეადგინა.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 15 ივლისი