2025 წლის 22 მაისს, Kelun Bio-მ გამოაცხადა, რომ ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) დაამტკიცა მისი ტროფობლასტური უჯრედის ზედაპირული ანტიგენის 2 (TROP2) მიმართული ანტისხეული-წამლის კონიუგატის (ADC) საციტუზუმაბ ტირუმოტეკანის (sac-TMT, ასევე ცნობილი როგორც SKB264/MK – 2870) (®) ახალი ჩვენების განაცხადი. ეს ახალი ჩვენება განკუთვნილია არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ჰორმონ-რეცეპტორ-დადებითი (HR+) და ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2-უარყოფითი (HER2-) სარძევე ჯირკვლის კიბოს (BC) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც ადრე მიიღეს ენდოკრინული თერაპია და სხვა სისტემური თერაპიები მოწინავე ან მეტასტაზურ მდგომარეობაში. ეს დამტკიცება ეფუძნებოდა რეგისტრაციის მესამე ფაზის OptiTROP – Breast02 კვლევის დადებით შედეგებს. ეს განაცხადი არის NMPA-ს მიერ დამტკიცებული მეოთხე ჩვენების განაცხადი sac – TMT-სთვის.
OptiTROP – Breast02 არის რანდომიზებული, ღია, მულტიცენტრული, მე-3 ფაზის კლინიკური კვლევა, რომელიც აფასებდა საციტუზუმაბ ტირუმოტეკანის მონოთერაპიის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას 5 მგ/კგ დოზით ყოველ ორ კვირაში (Q2W) ექიმის მიერ არჩეულ ქიმიოთერაპიასთან შედარებით, არაოპერირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური HR+/HER2- (იმუნოჰისტოქიმია [IHC] 0, IHC 1+ ან IHC 2+/in situ ჰიბრიდიზაცია [ISH]-) სარძევე ჯირკვლის კიბოს მქონე პაციენტებში. წინასწარ განსაზღვრული შუალედური ანალიზის საფუძველზე, ამ მე-3 ფაზის კლინიკური კვლევის პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილი დაკმაყოფილდა. ექიმის მიერ არჩეულ ქიმიოთერაპიასთან შედარებით, sac – TMT მონოთერაპიამ აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი და კლინიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS) პირველად საბოლოო წერტილში, როგორც ეს შეფასდა ბრმა დამოუკიდებელი მიმოხილვის კომიტეტის (BIRC) მიერ, დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის მნიშვნელოვნად შემცირებული რისკით. Sac – TMT-მა ასევე აჩვენა დადებითი ტენდენცია საერთო გადარჩენის (OS) მხრივ.
2024 წლის 16 მაისს, CDE-ს ოფიციალურ ვებსაიტზე გამოცხადდა, რომ განაცხადი განხილული იქნებოდა პრიორიტეტული განხილვისა და დამტკიცების პროცესის მეშვეობით. ეს არის მეოთხე sac-TMT ჩვენება, რომელიც გადის CDE-ს პრიორიტეტული განხილვისა და დამტკიცების პროცესს, მას შემდეგ, რაც სამი წინა sat-TMT ჩვენება დამტკიცდა პრიორიტეტული განხილვის შემდეგ.
sac-TMT-ის შესახებ (佳泰莱®)
Sac-TMT, კომპანიის ძირითადი პროდუქტი, წარმოადგენს ადამიანის TROP2 ADC-ს, რომლის მიმართაც კომპანიას აქვს ინტელექტუალური საკუთრების უფლებები და მიზნად ისახავს მყარი სიმსივნეების, როგორიცაა არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (NSCLC), ძუძუს კიბო, კუჭის კიბო (GC), გინეკოლოგიური სიმსივნეების და სხვა, მოწინავე სტადიებზე მკურნალობას. Sac-TMT შემუშავებულია ახალი ლინკერით, რომელიც აერთიანებს ბელოტეკანის წარმოებულ ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორს, რომლის წამლისა და ანტისხეულის თანაფარდობა (DAR) 7.4-ია. Sac-TMT სპეციფიკურად ამოიცნობს TROP2-ს სიმსივნური უჯრედების ზედაპირზე რეკომბინანტული ანტი-TROP2 ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეულების მეშვეობით, რომელიც შემდეგ ენდოციტოზირებულია სიმსივნური უჯრედების მიერ და უჯრედშიდად გამოყოფს KL610023-ს. KL610023, როგორც ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორი, იწვევს სიმსივნური უჯრედების დნმ-ის დაზიანებას, რაც თავის მხრივ იწვევს უჯრედული ციკლის შეჩერებას და აპოპტოზს. გარდა ამისა, ის ასევე გამოყოფს KL610023-ს სიმსივნის მიკროგარემოში. იმის გათვალისწინებით, რომ KL610023 მემბრანისთვის გამტარია, მას შეუძლია გამოიწვიოს „გვერდითი“ ეფექტი, ანუ სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, გაანადგუროს მიმდებარე სიმსივნური უჯრედები.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 27 მაისი