2025 წლის 25 თებერვალს, ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა ფინოტონლიმაბი SCT510-თან კომბინაციაში...არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური ჰეპატოცელულარული კარცინომის მკურნალობა, რომელსაც ადრე არ მიუღია სისტემური თერაპია.
ფინოტონლიმაბი არის რეკომბინანტული ჰუმანიზებული IgG4 ქვეტიპის ანტი-PD-1 მონოკლონური ანტისხეული სრული ინტელექტუალური საკუთრების უფლებებით. როგორც დაპატენტებული ახალი პრეპარატი, მისი მოლეკულური სტრუქტურა უნიკალურია და მექანიზმის უპირატესობები აქვს. ფინოტონლიმაბი მაღალი აფინურობით უკავშირდება PD-1-ს, ეფექტურად ბლოკავს PD-1/PD-L1 გზას, აღადგენს და აძლიერებს T უჯრედების იმუნურ-მკვლელ ფუნქციას და ამით აფერხებს სიმსივნის ზრდას.
ASCO-ს 2024 წლის ყოველწლიურ შეხვედრაზე, გამოცხადდა...რანდომიზებული მე-3 ფაზის კვლევა of SCT-I10A ბევაციზუმაბის ბიოსიმილართან (SCT510) სორაფენიბთან შედარებით, როგორც ჰეპატოცელულარული კარცინომის მოწინავე სტადიის პირველი ხაზის მკურნალობა.
ჩინეთში ჩატარებულ ამ ღია, მულტიცენტრულ, მე-3 ფაზის კვლევაში (NCT04560894), პაციენტები, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ სისტემური თერაპია, ჩარიცხულნი იყვნენ შორსწასული HCC-ით და შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით (2:1) მიეღოთ SCT-I10A (200 მგ ყოველ სამ კვირაში [Q3W]) პლუს SCT510 (ბევაციზუმაბის ბიოსიმილარი, 15 მგ/კგ Q3W) ან სორაფენიბი (400 მგ პერორალურად დღეში ორჯერ) კლინიკური სარგებლის ან მიუღებელი ტოქსიკურობის არარსებობამდე. რანდომიზაცია სტრატიფიცირებული იყო ECOG-ის ფუნქციური სტატუსის (0 vs. 1), ალფა-ფეტოპროტეინის საწყისი დონის (<400ნგ/მლ vs. ≥400ნგ/მლ), მაკროვასკულური ინვაზიის ან ღვიძლგარე მეტასტაზების (დიახ vs. არა) მიხედვით. თანაპირველადი საბოლოო წერტილები იყო საერთო გადარჩენა (OS) და პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS), როგორც ეს შეფასდა ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით (BICR) მყარი სიმსივნეების პასუხის შეფასების კრიტერიუმების (RECIST) 1.1 ვერსიის შესაბამისად, სრული ანალიზის ნაკრებში.
შუალედური ანალიზისთვის მონაცემთა შეგროვების შეწყვეტის დროს (2023 წლის 2 ნოემბერი), კვლევაში სულ 346 პაციენტი იყო ჩართული, რომლებმაც მიიღეს მინიმუმ ერთი დოზა (SCT-I10A პლუს SCT510 ჯგუფი, n=230; სორაფენიბის ჯგუფი, n=116), ხოლო დაკვირვების საშუალო ხანგრძლივობა 19.7 თვე იყო. SCT-I10A პლუს SCT510 ჯგუფმა მნიშვნელოვნად უფრო ხანგრძლივი საშუალო საერთო გადარჩენა აჩვენა, ვიდრე სორაფენიბის ჯგუფში (22.1 14.2 თვის წინააღმდეგ, საფრთხის თანაფარდობა [HR] 0.60; 95%-იანი სანდოობის ინტერვალი [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). საშუალო PFS მნიშვნელოვნად გახანგრძლივდა SCT-I10A პლუს SCT510 ჯგუფში სორაფენიბის ჯგუფთან შედარებით (7.1 vs. 2.9 თვე; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) უფრო მაღალი იყო SCT-I10A პლუს SCT510 ჯგუფში (32.8% [75/229]), ვიდრე სორაფენიბის ჯგუფში (4.3% [5/116]). მკურნალობასთან დაკავშირებული ≥3 ხარისხის გვერდითი მოვლენები (TRAE) დაფიქსირდა SCT-I10A პლუს SCT510 ჯგუფის პაციენტების 42.6%-ში (98/230) და სორაფენიბის ჯგუფის პაციენტების 33.6%-ში (39/116). ყველაზე გავრცელებული ≥3 ხარისხის TRAE იყო ჰიპერტენზია (SCT-I10A პლუს SCT510 ჯგუფი სორაფენიბის ჯგუფთან შედარებით: 7.8% [18/230] 4.3%-ის წინააღმდეგ [5/116]). დაფიქსირდა წამალთან დაკავშირებული სამი სიკვდილი (უცნობი მიზეზი, ქალასშიდა სისხლდენა ან ზედა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა 1 პაციენტში თითოეულში) და დაკავშირებული იყო SCT510-თან.
დასკვნები: SCT-I10A-სა და SCT510-ის კომბინაციამ აჩვენა მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობები და მისაღები უსაფრთხოების პროფილი პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შორსწასული ჰეპატოცელულარული კარცინომა, რითაც დასტურდება მისი, როგორც ჰეპატოცელულარული კარცინომის პირველი რიგის მკურნალობის ვარიანტის, ვარგისიანობა.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 10 მარტი