ფინოტონლიმაბი დამტკიცებულია თავისა და კისრის ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის სამკურნალოდ გამოსაყენებლად

2025 წლის 8 თებერვალს, ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა Sinocelltech Group Ltd-ის ფინოტონლიმაბი, დაპროგრამებული სიკვდილის 1 (PD-1) მონოკლონური ანტისხეული (mAb), პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში გამოსაყენებლად, როგორც პირველი რიგის მკურნალობა თავისა და კისრის მორეციდივე და/ან მეტასტაზური ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომის დროს.

ფინოტონლიმაბი არის რეკომბინანტული ჰუმანიზებული IgG4 ქვეტიპის ანტი-PD-1 მონოკლონური ანტისხეული სრული ინტელექტუალური საკუთრების უფლებებით. როგორც დაპატენტებული ახალი პრეპარატი, მისი მოლეკულური სტრუქტურა უნიკალურია და მექანიზმის უპირატესობები აქვს. ფინოტონლიმაბი მაღალი აფინურობით უკავშირდება PD-1-ს, ეფექტურად ბლოკავს PD-1/PD-L1 გზას, აღადგენს და აძლიერებს T უჯრედების იმუნურ-მკვლელ ფუნქციას და ამით აფერხებს სიმსივნის ზრდას.

არანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა მე-3 ფაზის კვლევაში შეფასდა ფინოტონლიმაბის (SCT-I10A) ეფექტურობა და უსაფრთხოება, რომელიც წარმოადგენს დაპროგრამებულ უჯრედულ სიკვდილს 1 (PD-1) მონოკლონურ ანტისხეულს, ცისპლატინთან და 5-ფტორურაცილთან (C5F) ერთად R/M HNSCC-ის პირველი ხაზის მკურნალობისთვის. შესაფერის პაციენტებს (n = 370) შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით 2:1 თანაფარდობით გადაენაწილნენ ფინოტონლიმაბის და C5F-ის (n = 247) ან პლაცებოს და C5F-ის (n = 123) მიმღებ ჯგუფებში. პირველადი საბოლოო წერტილი იყო საერთო გადარჩენადობა (OS). ფინოტონლიმაბის და C5F ჯგუფში OS იყო 14.1 თვე (95%-იანი სანდოობის ინტერვალი (CI) 11.1–16.4), პლაცებოს და C5F ჯგუფში კი ეს მაჩვენებელი 10.5 თვე იყო (95% CI 8.1–11.8). რისკის თანაფარდობა იყო 0.73 (95% CI 0.57–0.95, P = 0.0165), რაც აკმაყოფილებდა პირველადი საბოლოო წერტილისთვის წინასწარ განსაზღვრულ უპირატესობის კრიტერიუმებს. ფინოტონლიმაბის პლუს C5F-ის კომბინაციამ აჩვენა მნიშვნელოვანი OS უპირატესობა მხოლოდ C5F-თან შედარებით და მისაღები უსაფრთხოების პროფილი R/M HNSCC-ის გამოყენებისას, რაც ადასტურებს მის გამოყენებას R/M HNSCC-ის პირველი რიგის მკურნალობის ვარიანტად. ეს შედეგები ადასტურებს ფინოტონლიმაბის და C5F-ის კომბინაციის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას R/M HNSCC-ის მქონე აზიელ პაციენტებში.

ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.

ტელეფონის ნომერი: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ცნობები

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.ფინოტონლიმაბი ქიმიოთერაპიასთან ერთად მორეციდივე ან მეტასტაზური თავისა და კისრის კიბოს დროს: რანდომიზებული მე-3 ფაზის კვლევა | Nature Medicine