Equecabtagene autoleucel (eque-cel), სრულად ადამიანისგან წარმოებული B-უჯრედების მომწიფების ანტიგენის სამიზნე ქიმერული ანტიგენური რეცეპტორის (CAR) T-უჯრედების თერაპია, პოტენციურად გამოიყენება მორეციდივე ან რეფრაქტერული მრავლობითი მიელომის (R/RMM) სამკურნალოდ.
2023 წლის 30 ივნისს, ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა FUCASO-ს (Equecabtagene Autoleucel) ახალი პრეპარატის განაცხადი (NDA), რომელიც წარმოადგენს მსოფლიოში პირველ სრულად ადამიანის B უჯრედების მომწიფების ანტიგენის (BCMA) ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორის (CAR) T-უჯრედების თერაპიას R/RMM-ის სამკურნალოდ, რომლებმაც ადრე მიიღეს თერაპიის ≥3 ხაზი, რომელიც შეიცავდა სულ მცირე ერთ პროტეაზომის ინჰიბიტორს და იმუნომოდულატორულ აგენტს.
2024 წლის 7 ნოემბერს, IASO Biotherapeutics-მა გამოაცხადა, რომ მისი სრულად ადამიანის ანტი-BCMA CAR-T თერაპიის, Equecabtagene Autoleucel-ის (სავაჭრო დასახელება: Fucaso™) 1b/2 ფაზის კლინიკური კვლევის FUMANBA-1 შედეგები, რომელიც გამოიყენება R/RMM-ის სამკურნალოდ, გამოქვეყნდა წამყვან სამედიცინო ჟურნალ JAMA Oncology-ში. კვლევამ შეაფასა Equecabtagene Autoleucel-ის ეფექტურობა და უსაფრთხოება R/RMM-ის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ადრე მიღებული ჰქონდათ ≥3 ხაზი თერაპია. შედეგებმა აჩვენა, რომ Equecabtagene Autoleucel-მა მიაღწია მაღალ საერთო რეაგირების მაჩვენებელს და ხანგრძლივ რემისიას პაციენტებში, ხელსაყრელი უსაფრთხოების პროფილით.
FUMANBA-1 არის ერთმხრივი, ღია, 1b/2 ფაზის რეგისტრაციის კლინიკური კვლევა, რომელიც ჩატარდა 14 ჩინურ ცენტრში, რათა შეფასებულიყო Equecabtagene Autoleucel-ის ეფექტურობა და უსაფრთხოება R/RMM-ით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებმაც ადრე მიიღეს თერაპიის ≥3 ხაზი. კვლევაში მონაწილეობდნენ R/RMM-ით დაავადებული პაციენტები, რომლებმაც ადრე მიიღეს თერაპიის მინიმუმ სამი ხაზი, მათ შორის პროტეაზომის ინჰიბიტორები და იმუნომოდულატორულ აგენტებზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის რეჟიმები, და დაავადების პროგრესირება ჰქონდათ თერაპიის ბოლო ხაზზე. ჩარიცხვის უფლება ჰქონდათ პაციენტებს, რომლებმაც ადრე მიიღეს BCMA CAR-T თერაპია.
შედეგები103 პაციენტიდან, რომლებმაც მიიღეს eque-cel ინფუზია, 55 (53.4%) იყო მამრობითი სქესის, ხოლო საშუალო (დიაპაზონი) ასაკი იყო 58 (39-70) წელი. 13.8 (0.4-27.2) თვის საშუალო (დიაპაზონი) დაკვირვების დროს, ეფექტურობის თვალსაზრისით, 101 შეფასებად პაციენტს შორის, საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR) იყო 96.0% (97/101), ხოლო მკაცრი სრული პასუხის/სრული პასუხის მაჩვენებელი (sCR/CR) იყო 74.3% (75/101). 89 პაციენტს შორის, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ CAR-T თერაპია, ORR იყო 98.9% (88/89), ხოლო sCR/CR მაჩვენებელი იყო 78.7% (70/89). ამ 101 პაციენტში, რეაგირების საშუალო დრო იყო 16 დღე (დიაპაზონი: 11-179), მაშინ როდესაც რეაგირების საშუალო ხანგრძლივობა (DOR) და პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო ხანგრძლივობა (PFS) ჯერ არ იყო მიღწეული. 12-თვიანი PFS მაჩვენებელი იყო 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). გარდა ამისა, პაციენტების 95%-მა (96/101) მიაღწია მინიმალური ნარჩენი დაავადების (MRD) ნეგატიურობას, MRD ნეგატიურობის საშუალო დროით 15 დღე (დიაპაზონი: 14-186). ყველა პაციენტმა, რომელსაც ჰქონდა sCR/CR, მიაღწია MRD ნეგატიურობას და MRD ნეგატიურობის საშუალო ხანგრძლივობა არ იყო მიღწეული.
დასკვნები და შესაბამისობაამ კვლევაში, eque-cel-მა გამოიწვია ადრეული, ღრმა და მდგრადი რეაქციები პაციენტებში, რომლებსაც წინასწარი მძიმედ ჰქონდათ ნამკურნალები R/RMM, მართვადი უსაფრთხოების პროფილით. პაციენტებმა, რომლებსაც ადრე ჩაუტარდათ CAR T-უჯრედული თერაპია, ასევე ისარგებლეს eque-cel-ით.
ამჟამად ჩინეთში CAR-T-ს მრავალი სხვა კლინიკური კვლევა მიმდინარეობს და ისინი პაციენტებს ეძებენ. ახალი პრეპარატებისა და ტექნოლოგიების შესახებ კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 13 ნოემბერი