2026 წლის 12 თებერვალს, ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის წამლის შეფასების ცენტრმა (CDE) 4 თებერვალს გამოაცხადა, რომ ENHERTU® (ტრასტუზუმაბ დერუქსტეკანი) შემოთავაზებულია გარღვევის თერაპიის პროგრამაში ჩართვისთვის, როგორც დამხმარე თერაპია HER2-დადებითი ადრეული სარძევე ჯირკვლის კიბოთი დაავადებულ ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც ნეოადიუვანტური ანტი-HER2 თერაპიის შემდეგ აღენიშნებათ ნარჩენი ინვაზიური დაავადება. ეს გადაწყვეტილება ეფუძნება DESTINY-Breast05 III ფაზის კვლევის დამაჯერებელ მონაცემებს, რომელიც წარმოდგენილი იყო 2025 წლის ESMO კონგრესზე და რომელმაც აჩვენა, რომ ENHERTU-მ შეამცირა ინვაზიური დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის (IDFS) ან სიკვდილის რისკი 53%-ით T-DM1-თან შედარებით.
ENHERTU (ტრასტუზუმაბი დერუქსტეკანი; ფამ-ტრასტუზუმაბი დერუქსტეკანი-nxki მხოლოდ აშშ-ში) არის HER2-ზე მიმართული ანტიდეპრესანტი. შექმნილია Daiichi Sankyo-ს საკუთრებაში არსებული DXd ADC ტექნოლოგიის გამოყენებით, ENHERTU არის Daiichi Sankyo-ს ონკოლოგიური პორტფოლიოს წამყვანი ანტიდეპრესანტი და AstraZeneca-ს ADC სამეცნიერო პლატფორმის ყველაზე მოწინავე პროგრამა. ENHERTU შედგება HER2 მონოკლონური ანტისხეულისგან, რომელიც მიმაგრებულია ტოპოიზომერაზა I ინჰიბიტორის რიგ დატვირთვაზე (ეგზატეკანის წარმოებული, DXd) ტეტრაპეპტიდზე დაფუძნებული გახლეჩადი ლინკერების საშუალებით.
DESTINY-Breast05 არის გლობალური, მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ღია, მე-3 ფაზის კვლევა, რომელიც აფასებს ENHERTU-ს (5.4 მგ/კგ) ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას ტრასტუზუმაბ ემტანზინთან (T-DM1) შედარებით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ HER2 დადებითი ადრეული სარძევე ჯირკვლის კიბო, ნეოადიუვანტური თერაპიის შემდეგ სარძევე ჯირკვლის ან იღლიის ლიმფური კვანძების ნარჩენი ინვაზიური დაავადებით და რეციდივის მაღალი რისკი. რეციდივის მაღალი რისკი განისაზღვრა, როგორც არაოპერაბელური კიბოს (ნეოადიუვანტური თერაპიის დაწყებამდე) ან ნეოადიუვანტური თერაპიის შემდეგ პათოლოგიურად დადებითი იღლიის ლიმფური კვანძების არსებობა.
DESTINY-Breast05 კვლევის ძირითადი მონაცემები:
- ინვაზიური დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენა (IDFS): სამწლიანი IDFS-ის მაჩვენებელი ENHERTU ჯგუფში 92.4% იყო, საკონტროლო ჯგუფში (T-DM1) კი - 83.7%, რაც რისკის 53%-იან შემცირებას წარმოადგენს (HR=0.47).
- დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენა (DFS): სამწლიანი DFS მაჩვენებელი ENHERTU ჯგუფში 92.3% იყო, საკონტროლო ჯგუფში კი 83.5%, რაც ასევე ასახავს რისკის 53%-იან შემცირებას (HR=0.47).
- შორეული რეციდივის რისკი (DRFI): შემცირდა 51%-ით, სამწლიანი DRFI-ის მაჩვენებელი 93.9%-ია 86.1%-ის წინააღმდეგ.
- ტვინის მეტასტაზირების რისკი (BMFI): შემცირდა 36%-ით, სამწლიანი BMFI-ის მაჩვენებელი 97.6%-ია 95.8%-ის წინააღმდეგ.
პეკინის სამხრეთ გარეუბნის კიბოს საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილება ორიენტირებულია საზღვარგარეთ მყოფი პაციენტების მომსახურებაზე, მრავალენოვანი მხარდაჭერის, საერთაშორისო დაზღვევის პირდაპირი ანგარიშსწორების, პაციენტის პერსონალიზებული თანხლებისა და ტელეკონსულტაციის სერვისების შეთავაზებაზე. HER2-დადებითი სარძევე ჯირკვლის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის საერთაშორისო განყოფილება უზრუნველყოფს უფროსი ონკოლოგების მულტიდისციპლინურ გუნდს ინდივიდუალური დამხმარე მკურნალობის გეგმების შესამუშავებლად.
მკურნალობის შეფასებისთვის მიმართეთ ახლავე:
საერთაშორისო პაციენტების ცხელი ხაზი: 400-880-3716 (24-საათიანი ორენოვანი მომსახურება, ჩინური/ინგლისური)
WeChat-ის პირდაპირი ხაზი: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
იქნება ეს ახლად დიაგნოზირებული პაციენტი, რომელიც ნეოადიუვანტური თერაპიის შემდეგ ნარჩენი დაავადების სამკურნალოდ სტრატეგიებს ეძებს, თუ პაციენტი, რომელსაც ოპერაცია ჩაუტარდა და ადიუვანტური მკურნალობის ესკალაციის გეგმას განიხილავს, საერთაშორისო დეპარტამენტის გუნდს შეუძლია დაუყოვნებლივ დაასრულოს წინასწარი სამედიცინო ჩანაწერის განხილვა და მკურნალობის წერილობითი რეკომენდაციები მოგაწოდოთ.
გამოქვეყნების დრო: 2026 წლის 12 თებერვალი