31 დეკემბერს, ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა VYLOY™ (ზოლბეტუქსიმაბი), ფტორპირიმიდინის და პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, ადგილობრივად გავრცელებული არარეზექციული ან მეტასტაზური ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2-ის (HER2)-უარყოფითი კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების (GEJ) ადენოკარცინომის მქონე პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობისთვის, რომელთა სიმსივნეები კლაუდინ (CLDN) 18.2 დადებითია. ზოლბეტუქსიმაბი არის NMPA-ს მიერ დამტკიცებული პირველი მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც მიზნად ისახავს კუჭის სიმსივნურ უჯრედებს, რომლებიც გამოხატავენ CLDN18.2 ბიომარკერს, რაც კიბოს მკურნალობისადმი მაღალმიზნობრივ მიდგომას გვთავაზობს.
NMPA-ს მიერ ზოლბეტუქსიმაბის დამტკიცებას ადასტურებს გლობალური მე-3 ფაზის GLOW და SPOTLIGHT კლინიკური კვლევების მონაცემები, რომლებშიც მონაწილეობდა შესაბამისად 145 და 36 პაციენტი მატერიკული ჩინეთიდან. GLOW კვლევამ შეაფასა ზოლბეტუქსიმაბი პლუს CAPOX (კომბინირებული ქიმიოთერაპიის რეჟიმი, რომელიც მოიცავს კაპეციტაბინს და ოქსალიპლატინს) პლაცებოსთან და CAPOX-თან შედარებით. SPOTLIGHT კვლევამ შეაფასა ზოლბეტუქსიმაბი პლუს mFOLFOX6 (კომბინირებული რეჟიმი, რომელიც მოიცავს ოქსალიპლატინს, ლეიკოვორინს და ფტორურაცილს) პლაცებოსთან და mFOLFOX6-თან შედარებით.
SPOTLIGHT კვლევაში შეფასდა ზოლბეტუქსიმაბისა და mFOLFOX6-ის (კომბინირებული რეჟიმი, რომელიც მოიცავს ოქსალიპლატინს, ლეიკოვორინს და ფტორურაცილს) კომბინაცია პლაცებოსა და mFOLFOX6-თან შედარებით. კუჭისა და გასტროეზოფაგური სანტიმეტრის კიბოს მქონე პაციენტებში, ზოლბეტუქსიმაბით მკურნალობამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება აჩვენა პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS) და საერთო გადარჩენის (OS) მხრივ, სხვა სტანდარტული ქიმიოთერაპიების გამოყენებასთან შედარებით. GLOW კვლევაში, ზოლბეტუქსიმაბისა და CAPOX-ის კომბინაციით, როგორც პირველი ხაზის თერაპიის სახით, მიღწეული იქნა საშუალო PFS 8.21 თვე, პლაცებოსა და CAPOX-ის კომბინაციით კი - 6.80 თვე. საშუალო OS იყო 14.39 თვე, ხოლო შესაბამის სამკურნალო ჯგუფებში - 12.16 თვე. მსგავსი ეფექტურობის შედეგები დაფიქსირდა SPOTLIGHT კვლევაში, სადაც ზოლბეტუქსიმაბის პლუს mFOLFOX6 თერაპიის დროს საშუალო PFS იყო 10.61 თვე 8.67 თვის წინააღმდეგ, ხოლო საშუალო OS იყო 18.23 თვე 15.54 თვის წინააღმდეგ, პლაცებოსა და mFOLFOX6-თან შედარებით. როგორც GLOW, ასევე SPOTLIGHT კვლევებში, მკურნალობასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენების (TEAEs) სიხშირე ზოლბეტუქსიმაბის მკურნალობის ჯგუფებში მსგავსი იყო საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით. ზოლბეტუქსიმაბის მკურნალობის ჯგუფებში დაფიქსირებული ყველაზე გავრცელებული ყველა ხარისხის TEAE იყო გულისრევა, ღებინება და მადის დაქვეითება.
კომბინირებული ანალიზის დროს, პროგრესირების გარეშე გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი ზოლბეტუქსიმაბის ჯგუფში 9.2 თვე იყო, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში - 8.2 თვე (პროგრესირების ან სიკვდილის საფრთხის თანაფარდობა, 0.71; 95%-იანი სანდოობის ინტერვალი [CI], 0.61-დან 0.83-მდე). ზოლბეტუქსიმაბის ჯგუფში 537 პაციენტიდან 377 (70.2%) და პლაცებოს ჯგუფში 535 პაციენტიდან 424 (79.3%) გარდაიცვალა. საერთო გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი ზოლბეტუქსიმაბის ჯგუფში 16.4 თვე იყო, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში 13.7 თვე (სიკვდილის საფრთხის თანაფარდობა, 0.77; 95% CI, 0.67-დან 0.89-მდე). შემდგომი კიბოს საწინააღმდეგო თერაპიის ტიპები დაბალანსებული იყო მკურნალობის ჯგუფებს შორის.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 9 იანვარი