ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაცია (NMPA) ამტკიცებს PADCEV™-ს KEYTRUDA-სთან (პემბროლიზუმაბი) კომბინაციაში შარდის ბუშტის კიბოს შორსწასული სტადიის სამკურნალოდ.

2025 წლის 8 იანვარს, ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა PADCEV™ (ენფორტუმაბ ვედოტინი) KEYTRUDA-სთან (პემბროლიზუმაბი) კომბინაციაში ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური უროთელიუმის კიბოს (la/mUC) მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის.

NMPA-ს მიერ ენფორტუმაბ ვედოტინის პემბროლიზუმაბთან კომბინაციაში დამტკიცებას ადასტურებს მე-3 ფაზის EV-302 კლინიკური კვლევის (ასევე ცნობილი როგორც KEYNOTE-A39) შედეგები. კვლევამ აჩვენა, რომ მკურნალობის კომბინაციამ გააუმჯობესა საშუალო საერთო გადარჩენის (OS) და საშუალო პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS) მაჩვენებელი სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი და კლინიკურად მნიშვნელოვანი შედეგებით პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ ჰქონდათ უმკურნალო LA/mUC, პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან შედარებით. მკურნალობის კომბინაციით მიღწეული იქნა საშუალო OS 31.5 თვე (95% CI: 25.4-NR), პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის 16.1 თვესთან (95% CI: 13.9-18.3) შედარებით, რაც სიკვდილის რისკის 53%-ით შემცირებას წარმოადგენს (საფრთხის თანაფარდობა [HR] = 0.47; 95%-იანი სანდოობის ინტერვალი [CI]: 0.38-0.58; P <0.00001). მკურნალობის კომბინაციის შემთხვევაში, საშუალო PFS შეადგენდა 12.5 თვეს (95% CI: 10.4-16.6), პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის შემთხვევაში კი - 6.3 თვეს (95% CI: 6.2-6.5), რაც კიბოს პროგრესირების ან სიკვდილის რისკის 55%-ით შემცირებას წარმოადგენს (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). უსაფრთხოების შედეგები შეესაბამებოდა ამ მკურნალობის კომბინაციისთვის ადრე გამოქვეყნებულ შედეგებს და უსაფრთხოების ახალი საკითხები არ გამოვლენილა.

შარდის ბუშტისა და უროთელიუმის კიბოს შესახებ
უროთელიუმის კიბო, ანუ შარდის ბუშტის კიბო, იწყება უროთელიუმის უჯრედებში, რომლებიც ამშვენებს შარდსადენს, შარდის ბუშტს, შარდსაწვეთებს, თირკმლის მენჯს და ზოგიერთ სხვა ორგანოს.4 უროთელიუმის კიბო შარდის ბუშტის კიბოს ყველა შემთხვევის 90%-ს შეადგენს და ასევე შეიძლება გამოვლინდეს თირკმლის მენჯში, შარდსაწვეთსა და შარდსადენში. თუ შარდის ბუშტის კიბო გავრცელდა მიმდებარე ორგანოებში ან კუნთებში, მას ადგილობრივად შორსწასული დაავადება ეწოდება. თუ კიბო გავრცელდა სხეულის სხვა ნაწილებში, მას მეტასტაზური დაავადება ეწოდება.8 შემთხვევათა დაახლოებით 12% დიაგნოზის დასმისას ადგილობრივად შორსწასული ან მეტასტაზური უროთელიუმის კიბოა.

ჩინეთში, 2022 წელს, შარდის ბუშტის კიბოს შემთხვევების მაჩვენებელი ყველა სახის კიბოს შორის მე-11 ადგილზე იყო, იმ წელს დიაგნოზირებული 92 000-ზე მეტი ახალი შემთხვევით. ჩინეთში შარდის ბუშტის კიბოს ხუთწლიანი გავრცელება, სავარაუდოდ, 100 000 შემთხვევაზე 2.5-ს, ანუ 276 102 შემთხვევას შეადგენს. უწყვეტი მკურნალობა და მეთვალყურეობა შარდის ბუშტის კიბოს პაციენტის სიცოცხლის განმავლობაში ერთ-ერთ ყველაზე ძვირადღირებულ კიბოს სახეობად და სხვა ავთვისებიან სიმსივნეებთან შედარებით ყველაზე ძვირადღირებულ სიმსივნედ აქცევს.

PADCEVTM (ენფორტუმაბ ვედოტინი) შესახებ
PADCEV (ენფორტუმაბ ვედოტინი) არის პირველი კლასის ანტისხეულ-წამლის კონიუგატი (ADC), რომელიც მიმართულია ნექტინ-4-ის წინააღმდეგ, ცილისა, რომელიც მდებარეობს უჯრედების ზედაპირზე და მაღალი ექსპრესიით ხასიათდება შარდის ბუშტის კიბოს დროს. არაკლინიკური მონაცემები მიუთითებს, რომ ენფორტუმაბ ვედოტინის კიბოს საწინააღმდეგო აქტივობა განპირობებულია მისი შეკავშირებით ნექტინ-4-ის გამომხატველ უჯრედებთან, რასაც მოჰყვება სიმსივნის საწინააღმდეგო აგენტის, მონომეთილ აურისტატინ E-ს (MMAE) ინტერნალიზაცია და გამოთავისუფლება უჯრედში, რაც იწვევს უჯრედის რეპროდუქციის შეწყვეტას (უჯრედული ციკლის შეჩერება) და დაპროგრამებულ უჯრედულ სიკვდილს (აპოპტოზი).

ჩინეთში PADCEV ნაჩვენებია მონოთერაპიის სახით ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური უროთელიალური კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიისა და დაპროგრამებული სიკვდილის რეცეპტორ-1-ის (PD-1) ან დაპროგრამებული სიკვდილის ლიგანდ 1-ის (PD-L1) ინჰიბიტორებით წინასწარი მკურნალობის შემდეგ, ასევე KEYTRUDA-სთან (პემბროლიზუმაბი) კომბინაციაში ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური უროთელიალური კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის.

ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.

ტელეფონის ნომერი: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ცნობები

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Astellas მთავარი გვერდი | Astellas Pharma Inc.

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807