ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ ზეპზელკას (ინექციის ლურბინექტინი) დაამტკიცა.

2024 წლის 3 დეკემბერს, ინოვაციური პრეპარატი „ზეპზელკა“ (ინექციის ლურბინექტინი) დამტკიცდა ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) მიერ პრიორიტეტული განხილვის პროგრამის ფარგლებში ბაზარზე გასატანად. პრეპარატი ნაჩვენებია მეტასტაზური წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (SCLC) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომელთა დაავადება პროგრესირებს პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის დროს ან მის შემდეგ.

ზეპზელკა ონკოგენური ტრანსკრიფციის სელექციური ინჰიბიტორია. ონკოგენური ტრანსკრიფციის ინჰიბირების პარალელურად, ის არეგულირებს სიმსივნეების მიკროგარემოს და იწვევს სიმსივნური უჯრედების აპოპტოზს. პრეპარატი ასევე დამტკიცდა აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ 2020 წელს დაჩქარებული დამტკიცების პროგრამის ფარგლებში. 27 წლის განმავლობაში, 1997 წლიდან, ის იყო ერთადერთი ახალი ქიმიური ნივთიერება, რომელიც FDA-მ დაამტკიცა მორეციდივე SCLC-ის სამკურნალოდ.

ზეპზელკას დამტკიცება NMPA-ს მიერ ორი კლინიკური კვლევის შედეგებს ეფუძნებოდა. ერთ-ერთი მათგანი იყო საზღვარგარეთ ჩატარებული საკვანძო კვლევა, ღია, მულტიცენტრული და ერთმხრივი კვლევა (მე-2 ფაზის კალათბურთის კვლევა) წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი დაავადებულ ზრდასრულ პაციენტებში (მათ შორის, როგორც პლატინის მიმართ მგრძნობიარე, ასევე პლატინის მიმართ რეზისტენტულ პაციენტებში), რომლებსაც პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის მიღების შემდეგ დაავადების პროგრესირება განუვითარდათ. ამ კვლევაში, მათ მკურნალობდნენ მხოლოდ ზეპზელკათი, პრეპარატის ინტრავენური ინფუზიის გზით ყოველ 3 კვირაში ერთხელ 3.2 მგ/მ2 დოზით. კვლევა გამოქვეყნდა The Lancet Oncology-ში, რომელმაც აჩვენა საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR) 35.2%, პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (mDoR) 5.3 თვე, პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი (mPFS) 3.5 თვე და mOS 9.3 თვე ზეპზელკათი ნამკურნალები ყველა პაციენტისთვის. მეორე კვლევა წარმოადგენდა ერთჯგუფიან, დამაკავშირებელ კლინიკურ კვლევას ზეპზელკას დოზის ზრდით და გაფართოებით, რათა შეფასებულიყო მისი უსაფრთხოება, ტოლერანტობა, ფარმაკოკინეტიკა (PK) და წინასწარი ეფექტურობა ჩინელ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ შორსწასული მყარი სიმსივნეები, მათ შორის მორეციდივე SCLC. კვლევამ აჩვენა, რომ SCLC-ით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებიც ზეპზელკას მკურნალობდნენ ინტრავენური ინფუზიის გზით ყოველ 3 კვირაში ერთხელ 3.2 მგ/მ2 დოზით, 45.5%-იანი ტოლერანტობა, ფარმაკოკინეტიკა (PK) და წინასწარი ეფექტურობა.
ზემოთ აღნიშნულმა ორმა კვლევამ აჩვენა ზეპზელკას სიმსივნის საწინააღმდეგო მნიშვნელოვანი აქტივობა, როგორც წვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მეორე ხაზის მკურნალობისა და მართვადი უსაფრთხოების პროფილის. გარდა ამისა, ჩინეთის პოპულაციაში ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა პაციენტების მკურნალობის უკეთესი შედეგები.
გარდა ამისა, ზეპზელკა ასევე განიხილება რამდენიმე საერთაშორისო კლინიკურ კვლევაში. ფაზის 1/2 კვლევაში, ზეპზელკას ატეზოლიზუმაბთან კომბინაციაში გამოყენებისას, ფართო სტადიის SCLC-ის მქონე პაციენტებისთვის მეორე ხაზის მკურნალობის სახით გამოყენებისას, 66.67% ობიექტური რეაქციის შედეგი (ORR), 4.7 თვე (mPFS) და 14.5 თვე (mOS). კიდევ ერთ ფაზის 1/2 კვლევაში, ზეპზელკას პემბროლიზუმაბთან კომბინაციაში გამოყენებისას, SCLC-ის რეციდივის მქონე პაციენტებისთვის მეორე ხაზის მკურნალობის სახით, 46.4% ობიექტური რეაქციის შედეგი (MRF), 5.3 თვე (mPFS) და 11.1 თვე (mOS). გარდა ამისა, ასევე მიმდინარეობს კლინიკური კვლევები, რომლებშიც ზეპზელკას იმუნური ჩეკპოინტის ინჰიბიტორთან კომბინაციაში გამოიყენება SCLC-ის პირველი ხაზის შემანარჩუნებელი თერაპიის სახით, ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში რეციდივის SCLC-ის სამკურნალოდ და ლეიომიოსარკომის სამკურნალოდ. ეს კვლევები მიზნად ისახავს პრეპარატის კლინიკური გამოყენებისა და თერაპიული პოტენციალის შესწავლას.

დღეისათვის, ზეპზელკას გამოყენება მსოფლიოს 17 ქვეყანასა და რეგიონშია დამტკიცებული. Luye Pharma-ს მიენიჭა ამ პრეპარატის შემუშავებისა და კომერციალიზაციის უფლება ჩინეთის მატერიკზე, ჰონგ-კონგსა და მაკაოში და მიიღო პრეპარატის მარკეტინგული დამტკიცება ამ სამ რეგიონში.

ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.

ტელეფონის ნომერი: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ცნობები

1.2024-12-03 日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿莶叢(luye.cn)