30 ივლისს, ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) ოფიციალურად დაამტკიცა HICARA-ს მარკეტინგი მორეციდივე ან რეფრაქტერული B-უჯრედოვანი ლიმფომის (r/r LBCL) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც მიიღეს სისტემური თერაპიის ორი ან მეტი ხაზი. ეს მოიცავს დიფუზურ B-უჯრედოვან ლიმფომას, სხვაგვარად დაუზუსტებელს (DLBCL, NOS); ფოლიკულური ლიმფომიდან ტრანსფორმირებულ დიფუზურ B-უჯრედოვან ლიმფომას; მაღალი ხარისხის B-უჯრედოვან ლიმფომას MYC და BCL2 გადალაგებებით; და მაღალი ხარისხის B-უჯრედოვან ლიმფომას, სხვაგვარად დაუზუსტებელს (HGBL, NOS).
ეს ჩინეთის პირველი სრულად ადგილობრივი წარმოების CD19 CAR-T პროდუქტია, რომელიც სპეციალურად მორეციდივე ან რეფრაქტერული B-დიდი უჯრედული ლიმფომის (r/r LBCL) წინააღმდეგაა მიმართული. HICARA-ს კვლევა, განვითარება და წარმოება მთლიანად ეყრდნობა Hrain Biotechnology-ის საკუთრებაში არსებულ მოლეკულურ დიზაინს, დამოუკიდებლად შექმნილ პროცესის ხარისხის სისტემას და დახურულ, მასშტაბურ წარმოების პლატფორმას. ეს მიღწევა ახორციელებს CAR-T უჯრედების განვითარებისა და წარმოების სრულ დოსიფიცირებას, რითაც არღვევს უცხოურ ტექნოლოგიურ მონოპოლიებს. აღსანიშნავია, რომ HICARA არის პირველი ადგილობრივი წარმოების მიერ დამტკიცებული CAR-T პროდუქტი, რომელიც იყენებს სტაბილური უჯრედული ხაზის ვირუსული ვექტორის პროცესს.
2024 წლის ამერიკის კიბოს კვლევის ასოციაციის (AACR) ყოველწლიურ შეხვედრაზე წარმოდგენილი II ფაზის HRAIN01-NHL01-II კვლევის (NCT05436223) შედეგების მიხედვით, HICARA-მ აჩვენა ეფექტური პასუხები მორეციდივე/რეფრაქტერული არაჰოჯკინის ლიმფომის მქონე პაციენტებში.
შედეგები: 2023 წლის 16 მაისის მონაცემებით, 81 R/R NHL პაციენტს, რომელთაც საწყის ეტაპზე ECOG 0-1 ჰქონდათ, ჯინშანის საწარმოო ობიექტში HR001 ინფუზია ჰქონდათ მიღებული [51.9% მამაკაცი; საშუალო ასაკი 53.4 წელი (დიაპაზონი 23~74); 3.7% CD19 უარყოფითი; 91.4% დიფუზური მსხვილუჯრედოვანი B-უჯრედოვანი ლიმფომა; 79.0% III-IV ენ-არბორის კლასიფიკაციით ან ლუგანოს კლასიფიკაციით], საშუალო დაკვირვების პერიოდი 160 დღე იყო (დიაპაზონი 7-დან 454 დღემდე). საუკეთესო პასუხის მიღწევის საშუალო დრო 30 დღე იყო (დიაპაზონი 28-358). 3-თვიანი, 6-თვიანი და საუკეთესო ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) შესაბამისად 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) და 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) იყო. 3-თვიანი, 6-თვიანი და საუკეთესო სრული პასუხის მაჩვენებელი (CRR) შესაბამისად 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) და 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) იყო. პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (DOR) და პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მაჩვენებელი (PFS) შესაბამისად 339 დღე (95% CI: 149-NE) და 176 დღე (95% CI: 91-NE) იყო. საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი (OS) არ იქნა მიღწეული. მკურნალობასთან დაკავშირებული ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (AE) ჰემატოლოგიურ სისტემაში აღინიშნა. ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS) პაციენტების 95.1%-ში დაფიქსირდა, პაციენტების 3.7%-ში ≥3 ხარისხის CRS დაფიქსირდა. იმუნურ ეფექტორულ უჯრედებთან ასოცირებული ნეიროტოქსიკურობის სინდრომი (ICANS) პაციენტების 8.6%-ში დაფიქსირდა, ICANS-ის ≥3 ხარისხის შემთხვევების გარეშე. მკურნალობასთან დაკავშირებული სიკვდილიანობა 1.2% იყო. CAR T-უჯრედების პიკური გაფართოების საშუალო დრო ინფუზიიდან 240 საათი (120~672) იყო, მაქსიმალური გაფართოების საშუალო მაჩვენებელი (Cmax) 17413.9 ასლი/მკგ დნმ (124.9~136382.2) იყო, ხოლო AUC-ის საშუალო მაჩვენებელი...0-28 დღეიყო 3201014.0 ასლი/მკგ დნმ (205082.8~18400016.2). წამლის საწინააღმდეგო ანტისხეულზე (ADA) დადებითი ტესტები დაფიქსირდა პაციენტების 14.8%-ში, ხოლო ნეიტრალიზების საწინააღმდეგო ანტისხეულზე (Nab) დადებითი ტესტები პაციენტების 3.7%-ში. Nab-დადებით პაციენტებში სრული პასუხი შენარჩუნდა დაკვირვებამდე.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 31 ივლისი