2025 წლის 30 ივნისს, HUTCHMED აცხადებს, რომ ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა ORPATHYS-ის (სავოლიტინიბი) და TAGRISSO-ს (ოსიმერტინიბი) კომბინაციის ახალი პრეპარატის განაცხადი (NDA) EGFR ტიროზინკინაზას ინჰიბიტორით (TKI) თერაპიის ფონზე დაავადების პროგრესირების შემდეგ, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის (EGFR) მუტაცია-დადებითი არასკვამოზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ. ORPATHYS არის პერორალური, ძლიერი და მაღალსელექციური MET TKI. TAGRISSO არის მესამე თაობის, შეუქცევადი EGFR TKI.
ORPATHYS იყო პირველი სელექციური MET ინჰიბიტორი, რომელიც დამტკიცდა ჩინეთში და ნაჩვენებია ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო MET ეგზონ 14-ის გამოტოვების ცვლილება. NMPA-ს მიერ ეს ახალი დამტკიცება ეფუძნებოდა ORPATHYS-ისა და TAGRISSO-ს კომბინაციის SACHI III ფაზის კვლევის მონაცემებს (NCT05015608), რომელმაც წინასწარ დაგეგმილ შუალედურ ანალიზში მიაღწია პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (PFS) წინასწარ განსაზღვრულ პირველად საბოლოო წერტილს. პირველადი შედეგები წარმოდგენილი იქნა ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების (ASCO) ყოველწლიურ შეხვედრაზე 2025 წლის ივნისში.
2024 წლის 30 აგვისტოს შუალედური ანალიზის მონაცემების შეწყვეტის მომენტისთვის, სულ 211 პაციენტი შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით შეირჩა სავოლიტინიბისა და ოსიმერტინიბის კომბინაციის ან ქიმიოთერაპიის მისაღებად. მკურნალობის განზრახვის მქონე (ITT) პოპულაციაში, მკვლევარის მიერ შეფასებული პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი (PFS) სავოლიტინიბთან ერთად ოსიმერტინიბის მიღებისას იყო 8.2 თვე, ქიმიოთერაპიის მიღებისას კი 4.5 თვე. დამოუკიდებელი მიმოხილვის კომიტეტის (IRC) მიერ შეფასებული PFS-ის საშუალო მაჩვენებელი შესაბამისად 7.2 თვე იყო 4.2 თვის წინააღმდეგ.
მკვლევარის მიერ შეფასებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) სავოლიტინიბისა და ოსიმერტინიბის ჯგუფში 58% იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფის პაციენტების 34%-თან შედარებით. დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი (DCR) იყო 89% 67%-ის წინააღმდეგ, ხოლო პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (DoR) შესაბამისად 8.4 თვე 3.2 თვის წინააღმდეგ. შუალედური ანალიზის დროს საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი არ იყო მომწიფებული.
EGFR თიროზინკინაზას ინჰიბიტორით (TKI) ნამკურნალებ მესამე თაობის პაციენტებში ეფექტურობის შედეგები შედარებადი იყო მკურნალობის განზრახვის მქონე და EGFR-TKI-ით ნამკურნალებ მესამე თაობის პოპულაციებში მაჩვენებლებთან. EGFR-TKI-ით ნამკურნალებ მესამე თაობის ქვეჯგუფში, მკვლევარის მიერ შეფასებული და IRC-ის მიერ შეფასებული საშუალო PFS საკმაოდ თანმიმდევრული იყო, როგორც 6.9 თვის, ასევე 3.0 თვის განმავლობაში.
სავოლიტინიბისა და ოსიმერტინიბის კომბინაციის უსაფრთხოების პროფილი ასატანი იყო და უსაფრთხოების ახალი სიგნალები არ დაფიქსირებულა. მკურნალობის დროს მე-3 ხარისხის ან მეტი გვერდითი მოვლენები სავოლიტინიბთან და ოსიმერტინიბთან ერთად ჯგუფში პაციენტების 57%-ს აღენიშნებოდა, ქიმიოთერაპიის ჯგუფის პაციენტების 57%-თან შედარებით, რაც ხელსაყრელ უსაფრთხოების პროფილზე მიუთითებს.
ორპათისის შესახებ
ORPATHYS (სავოლიტინიბი) არის პერორალური, ძლიერი და მაღალსელექციური MET TKI, რომელმაც კლინიკური აქტივობა აჩვენა მყარი სიმსივნეების შორსწასულ სტადიაზე. ის ბლოკავს MET რეცეპტორის თიროზინკინაზას გზის ატიპიურ აქტივაციას, რომელიც ხდება მუტაციების (მაგალითად, ეგზონ 14-ის გამოტოვების ცვლილებები ან სხვა წერტილოვანი მუტაციები), გენის ამპლიფიკაციის ან ცილის ზედმეტად ექსპრესიის გამო.®
TAGRISSO®-ს შესახებ
ტაგრისო (ოსიმერტინიბი) არის მესამე თაობის, შეუქცევადი EGFR-TKI, რომელსაც აქვს დადასტურებული კლინიკური აქტივობა არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) დროს, მათ შორის ცენტრალური ნერვული სისტემის (CNS) მეტასტაზების წინააღმდეგ. ტაგრისო (40 მგ და 80 მგ დღეში ერთხელ მისაღები პერორალური ტაბლეტები) გამოიყენება მსოფლიოს მასშტაბით თითქმის 800,000 პაციენტის სამკურნალოდ მისი ჩვენებების მიხედვით და AstraZeneca აგრძელებს ტაგრისოს შესწავლას, როგორც EGFRm არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სხვადასხვა სტადიის მქონე პაციენტების მკურნალობის საშუალებას.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 3 ივლისი