2025 წლის 21 მარტს, Immunofoco-მ გამოაცხადა, რომ მის მიერ დამოუკიდებლად შემუშავებულ EpCAM-მიზნობრივი აუტოლოგიური CAR-T უჯრედების თერაპიას, IMC001-ს, მიენიჭა ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) წამლის შეფასების ცენტრის (CDE) მიერ ნებართვა ახალი საკვლევი პრეპარატის (IND) მეორე განაცხადისთვის, მიღების ნომრით CXSL2400901. ეს IND განაცხადი მიზნად ისახავს EpCAM-პოზიტიური ეპითელური შორსწასული მყარი სიმსივნეების მკურნალობას. მანამდე, IMC001-მა მიიღო IND დამტკიცება როგორც ჩინეთში, ასევე შეერთებულ შტატებში 2024 წლის თებერვალში EpCAM-პოზიტიური შორსწასული კუჭ-ნაწლავის სიმსივნეების სამკურნალოდ.
ეპითელური უჯრედების ადჰეზიის მოლეკულა (EpCAM) მაღალი ექსპრესიით ხასიათდება ეპითელური წარმოშობის სხვადასხვა სიმსივნურ ქსოვილზე, მათ შორის საყლაპავის კიბოზე, მსხვილი ნაწლავის კიბოზე, პანკრეასის კიბოზე, საკვერცხის კიბოზე, ფილტვის კიბოზე, კუჭის კიბოზე და სარძევე ჯირკვლის კიბოზე. ამის საპირისპიროდ, ნორმალურ ქსოვილებში მისი ექსპრესია შედარებით დაბალია. მყარი სიმსივნის მიკროგარემოს სირთულესა და სამიზნის ჰეტეროგენულობასთან დაკავშირებული გამოწვევების მიუხედავად, IMC001-მა კუჭ-ნაწლავის სიმსივნეების ადრეულ კლინიკურ კვლევებში აჩვენა ხელსაყრელი უსაფრთხოება და წინასწარი ეფექტურობა, მისი უნიკალური სამიზნის შერჩევისა და ინოვაციური დიზაინის წყალობით. ეს დამატებითი ჩვენება მიზნად ისახავს მისი კლინიკური პოტენციალის შემდგომ შესწავლას.
2024 წლის ASCO-სა და CSCO-ს კონფერენციებზე პოსტერ პრეზენტაციებში, IMC001-ის IIT კლინიკური კვლევის მონაცემებმა აჩვენა, რომ კუჭის კიბოს შორსწასული სტადიის მქონე 10 შეფასებად პაციენტს შორის დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი 90% იყო, დაბალი დოზის ჯგუფში ერთმა პაციენტმა 33.3%-მა და საშუალო დოზის ჯგუფში ორმა 40%-მა ნაწილობრივი პასუხი (PR) მიაღწია. საშუალო დოზის ჯგუფში საშუალო საერთო გადარჩენის მაჩვენებელმა (OS) 55 კვირას გადააჭარბა. საშუალო დოზის ჯგუფში ერთმა პაციენტმა დადასტურებული PR 24-ე კვირისთვის მიაღწია, რამაც 27-ე კვირაში რადიკალური გასტრექტომია გამოიწვია და პაციენტი საბოლოო თარიღისთვის 22 თვეზე მეტხანს გადარჩა.
ამ დამატებითი IND-ის კლირენსი წარმოადგენს გადამწყვეტ ეტაპს IMC001-ის კლინიკური კვლევის მასშტაბის გაფართოების საქმეში კუჭ-ნაწლავის სიმსივნეებიდან ეპითელური მყარი სიმსივნეების უფრო ფართო სპექტრზე, მათ შორის წვრილუჯრედოვან ფილტვის კიბოს (SCLC), სამმაგად უარყოფით სარძევე ჯირკვლის კიბოს (TNBC) და სხვა ავთვისებიანი სიმსივნეებზე.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 3 აპრილი