2025 წლის 22 იანვარს, ჟურნალმა „Nature Medicine“ გამოაქვეყნა Akeso-ს მიერ დამოუკიდებლად შემუშავებული PD-1/CTLA-4 ბისპეციფიკური ანტისხეულის, კადონილიმაბის, ოქსალიპლატინთან და კაპეციტაბინთან კომბინაციაში გამოყენების შედეგები, როგორც არარეზექცირებადი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების (G/GEJ) ადენოკარცინომის პირველი რიგის მკურნალობა III ფაზის კლინიკურ კვლევაში (COMPASSION-15/AK104-302).COMPASSION-15 კვლევის შედეგები ადრე ზეპირად იყო წარდგენილი 2024 წლის ამერიკის კიბოს კვლევის ასოციაციის (AACR) ყოველწლიურ შეხვედრაზე.
ეს იყო რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებადი მე-3 ფაზის კვლევა. კვლევაში მონაწილეობის მისაღებად შესაფერისი პაციენტები იყვნენ არანამკურნალევი, არარეზექტაბელური, ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური G/GEJ ადენოკარცინომის მქონე მოზრდილები. პაციენტები შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით შეირჩნენ 1:1 პროპორციით კადონილიმაბის (10 მგ კგ-1 ყოველ 3 კვირაში) ან პლაცებო პლუს ქიმიოთერაპია (ყოველ 3 კვირაში). პირველადი საბოლოო წერტილი იყო საერთო გადარჩენა (OS) მკურნალობის განზრახვის მქონე პოპულაციაში (ცალმხრივი მნიშვნელობის დონე, P = 0.025). მეორადი საბოლოო წერტილები მოიცავდა საერთო გადარჩენას პაციენტებში PD-L1 კომბინირებული დადებითი ქულით ≥5, პროგრესირების გარეშე გადარჩენას, ობიექტური პასუხის მაჩვენებელს, პასუხის ხანგრძლივობას და უსაფრთხოებას. 2023 წლის 18 აგვისტოს მდგომარეობით, 75 კვლევითი ცენტრიდან 610 პაციენტი შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით შეირჩა კადონილიმაბის (n = 305) ან პლაცებოს (n = 305) ჯგუფში. 18.7 თვის საშუალო დაკვირვების პერიოდის შემდეგ, კადონილიმაბის ჯგუფს მნიშვნელოვნად უფრო ხანგრძლივი საშუალო საერთო გადარჩენა (14.1 11.1 თვის წინააღმდეგ; საფრთხის თანაფარდობა (HR) 0.66; 95%-იანი სანდოობის ინტერვალი (CI) 0.54–0.81; P < 0.001) ჰქონდა პლაცებო ჯგუფთან შედარებით. პირველადი საბოლოო წერტილი დაკმაყოფილდა. პროგრესირების გარეშე გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი იყო 7.0 თვე 5.3 თვის წინააღმდეგ (HR 0.53, 95% CI 0.44–0.65). PD-L1 კომბინირებული დადებითი ქულის მქონე ≥5 პაციენტებში საშუალო საერთო გადარჩენა იყო 15.3 თვე 10.9 თვის წინააღმდეგ (HR 0.58, 95% CI 0.41–0.82). ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი იყო 65.2% 48.9%-ის წინააღმდეგ, პასუხის საშუალო ხანგრძლივობით 8.8 თვე 4.4 თვის წინააღმდეგ. მკურნალობასთან დაკავშირებული ≥3 ხარისხის გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა კადონილიმაბის ჯგუფის 65.9%-ში და პლაცებო ჯგუფის 53.6%-ში, ხოლო ყველაზე გავრცელებული იყო თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება და ანემია. იმუნურ სისტემასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების უმეტესობა იყო 1 ან 2 ხარისხის. უსაფრთხოების ახალი სიგნალები არ დაფიქსირებულა. კადონილიმაბმა ქიმიოთერაპიასთან ერთად მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა საერთო გადარჩენა მართვადი უსაფრთხოების პროფილით პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ G/GEJ ადენოკარცინომის შორსწასული ფორმა.
კადონილიმაბის ინექცია არის ახალი, პირველი კლასის PD-1/CTLA-4 ბი-სპეციფიკური იმუნოთერაპიის პრეპარატი, რომელიც შემუშავებულია კომპანიის მიერ. 2022 წლის 29 ივნისს, ჩინეთის NMPA-მ კადონილიმაბს მიენიჭა მარკეტინგული ნებართვა რეციდივული ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს (R/M CC) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც პროგრესირება განუვითარდათ პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის დროს ან მის შემდეგ. 2024 წლის სექტემბერში დამტკიცდა კადონილიმაბის ახალი ჩვენება ადგილობრივად გავრცელებული არარეზექციული ან მეტასტაზური კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების (G/GEJ) ადენოკარცინომის მქონე პაციენტების პირველი ხაზის მკურნალობისთვის, ფტორპირიმიდინთან და პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში. ამჟამად, CDE-მ დაამტკიცა კადონილიმაბის პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციის ახალი პრეპარატის გამოყენება, ბევაციზუმაბთან ერთად ან მის გარეშე, მუდმივი, მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის. გარდა ამისა, ეფექტურად ტარდება კლინიკური კვლევების სერია, მათ შორის III ფაზის კვლევა ადიუვანტური თერაპიისთვის იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჰეპატოცელულარული კარცინომის სამკურნალო რეზექციის შემდეგ რეციდივის მაღალი რისკი აქვთ.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 21 თებერვალი