2024 წლის 31 დეკემბერს, კომპანია „სიჩუან კელუნ-ბიოტექ ბიოფარმაცევტულმა კომპანიამ“ (შემდგომში „კომპანია“) მიიღო ჩინეთში ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციისგან (NMPA) პროგრამირებული უჯრედული სიკვდილის ლიგანდ1-ის (PD-L1) მიმართულების მქონე ინოვაციური ჰუმანიზებული მონოკლონური ანტისხეულის („mAb“) ტაგიტანლიმაბის (ყოფილი KL-A167) (科泰莱®) მარკეტინგული ავტორიზაცია იმ პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ მორეციდივე ან მეტასტაზური ცხვირ-ხახის კიბო (NPC), რომელთა მკურნალობაც წარუმატებელი აღმოჩნდა წინა 2L+ ქიმიოთერაპიის შემდეგ. ეს არის მსოფლიოში პირველი PD-L1 მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც დამტკიცებულია NPC-ის სამკურნალოდ.
დამტკიცება ეფუძნება ერთჯგუფიან, მრავალცენტრიან, II ფაზის კლინიკურ კვლევას, რომელშიც მონაწილეობდნენ რეციდიული ან მეტასტაზური არაუჯრედოვანი პნევმონიის მქონე პაციენტები, რომლებშიც წინა 2L+ სისტემატური თერაპიის შემდეგ შედეგი არ იყო მიღწეული. კვლევას ხელმძღვანელობდა ჩინეთის სამედიცინო მეცნიერებათა აკადემიის კიბოს საავადმყოფოს პროფესორი ში იუანკაი, როგორც მთავარი მკვლევარი, რათა შეფასებულიყო ტაგიტანლიმაბის მონოთერაპიის ეფექტურობა და უსაფრთხოების პროფილი. კვლევას ესწრებოდა მთავარი მკვლევარი.
2019 წლის 26 თებერვლიდან 2021 წლის 13 იანვრამდე პერიოდში მკურნალობა ჩაუტარდა 153 პაციენტს. სულ 132 პაციენტი შევიდა სრულ საანალიზო ჯგუფში (FAS) და შეფასდა მათი ეფექტურობა. 2021 წლის 13 ივლისის მონაცემებით, მონაცემთა შეგროვების შეწყვეტის თარიღისთვის, საშუალო დაკვირვების დრო იყო 21.7 თვე (95%CI 19.8–22.5). FAS პოპულაციისთვის, IRC-ის მიერ შეფასებული ORR იყო 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), ხოლო დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი (DCR) იყო 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). პროგრესირების გარეშე გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი (PFS) იყო 2.8 თვე (95%CI 1.5–4.1). პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა იყო 12.4 თვე (95%CI 6.8–16.5), ხოლო საშუალო საერთო გადარჩენის ხანგრძლივობა (OS) იყო 16.2 თვე (95%CI 13.4–21.3).
NPC-ის შესახებ
2022 წლის GLOBOCAN-ის მონაცემებმა აჩვენა, რომ მსოფლიოში ცხვირ-ხახის კიბოს 120 000-ზე მეტი ახალი შემთხვევა დაფიქსირდა, ცხვირ-ხახის კიბოს 51 000 ახალი შემთხვევა და ჩინეთში გარდაცვალების 28 400 შემთხვევა. CSCO-ს 2021 წლის გაიდლაინების თანახმად, არაადგილობრივად მკურნალობადი მორეციდივე ან მეტასტაზური ცხვირ-ხახის კიბოს 1 ლიტრიანი მკურნალობის რეჟიმი პლატინის შემცველ კომბინაციურ ქიმიოთერაპიას ეფუძნება, ხოლო 2 ლიტრიანი მკურნალობა მონოთერაპიას. მორეციდივე ან მეტასტაზური ცხვირ-ხახის კიბოს მქონე პაციენტების 5-წლიანი გადარჩენის მაჩვენებელი 18.5%-ია, საშუალო გადარჩენის მაჩვენებლით 22.1 თვე და ჯერ კიდევ არსებობს დაუკმაყოფილებელი კლინიკური საჭიროება პაციენტების ამ ჯგუფის კლინიკური სარგებლის გასაუმჯობესებლად, განსაკუთრებით მათ, ვისაც მკურნალობის შემდეგ მეტასტაზები უვითარდება. ბოლო წლებში იმუნოთერაპიამ სიმსივნით დაავადებული პაციენტებისთვის მეტი თერაპიული ვარიანტი შექმნა და ცხვირ-ხახის კარცინომის მქონე პაციენტების მკურნალობის ეფექტური საშუალება გახდა.
ტაგიტანლიმას შესახებ
ტაგიტანლიმა, რომელიც წარმოებულია Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd-ის (ჩენგუ, ჩინეთი) მიერ, არის სრულად ჰუმანიზებული IgG1κ მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც მიზნად ისახავს PD-L1-ს და შერჩევით ბლოკავს PD-L1-ისა და PD-1-ის ურთიერთქმედებას.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
ელ. ფოსტა:myimmnet@163.com
ცნობები
1.ტექნოლოგიებისა და პროდუქტების განვითარების ხაზი – სიჩუან კელუნ-ბიოტექ ბიოფარმაცევტული კომპანია, შპს.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. ჩენ ი.პ., ჩან ა.ტ.ს., ლე ქ.თ., ბლანშარ პ., სან ი., მა ჯ. ნაზოფარინგეალური კარცინომა. ლანცეტი (ლონდონი, ინგლისი) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 7 იანვარი