2025 წლის 10 მარტს, Hansoh Pharma-მ გამოაცხადა, რომ ჯგუფის ინოვაციური პრეპარატის, Ameile-ს (阿美乐®) (აუმოლერტინიბ მეზილატის ტაბლეტები), მესამე ახალი პრეპარატის განაცხადი („NDA“) დამტკიცდა ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის („NMPA“) მიერ ადგილობრივად გავრცელებული, არარეზექცირებადი (III სტადია) არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს („NSCLC“) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომელთა დაავადება არ პროგრესირებდა პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ და რომელთა სიმსივნეებს აღენიშნებათ ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის („EGFR“) ეგზონ 19-ის დელეცია ან ეგზონ 21-ის (L858R) შემცვლელი მუტაციები. ეს არის Ameile-სთვის დამტკიცებული მესამე ჩვენება ხუთი წლის წინ მისი კომერციული გამოშვებიდან. შედეგად, Ameile გახდა ერთადერთი ადგილობრივად შემუშავებული მესამე თაობის EGFR-TKI, რომელიც დამტკიცებულია შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არარეზექცირებადი III სტადიის NSCLC ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ.
დამტკიცება ძირითადად ეფუძნებოდა POLESTAR კვლევას (HS-10296-304), რომელიც წარმოადგენს რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებად, მულტიცენტრულ III ფაზის კლინიკურ კვლევას, რომლის მიზანია ამეილის, როგორც შემანარჩუნებელი თერაპიის, ეფექტების შეფასება ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ არაოპერაბელური III სტადიის არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს დროს. POLESTAR კვლევას ხელმძღვანელობდა შანდონგის კიბოს საავადმყოფოს აკადემიკოსი, პროფესორი იუ ჯინმინგი, როგორც მთავარი მკვლევარი. შედეგები შეირჩა 2024 წლის ფილტვის კიბოს მსოფლიო კონფერენციის (WCLC) „გვიანდელი რეფერატის (LBA)“ სიისთვის და წარმოდგენილი იქნა კონფერენციის პრეზიდენტის სიმპოზიუმზე.
კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ ამეილმა დაავადების პროგრესირების რისკი 80%-ზე მეტით შეამცირა და ამეილით ნამკურნალებ პაციენტებში პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი (mPFS) 30.4 თვე იყო, პლაცებოს მიმღებ პაციენტებში კი ეს მაჩვენებელი მხოლოდ 3.8 თვე იყო. გარდა ამისა, ამეილის სარგებელი პლაცებოსთან შედარებით პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის თვალსაზრისით თანმიმდევრული იყო ყველა წინასწარ განსაზღვრულ ქვეჯგუფში, რაც მიუთითებს ყოვლისმომცველ სარგებლის პროფილზე. გარდა ამისა, BICR-ით შეფასებულ ამეილის მკურნალობის ჯგუფში ობიექტური პასუხის მაჩვენებელმა (ORR) 57%-ს მიაღწია, პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (DoR) 16.59 თვემდე გაგრძელდა და საშუალო საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი (OS) ჯერ არ იყო მიღწეული. ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანებების და შორეული მეტასტაზების შემთხვევები უფრო დაბალი იყო. ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ პაციენტებში ამეილის საერთო ტოლერანტობა და მართვა ხელსაყრელი იყო. გვერდითი მოვლენების (AE) თვალსაზრისით, ≥3 ხარისხის სხივური პნევმონიტის შემთხვევები იყო 0, ხოლო ინტერსტიციული პნევმონიის შემთხვევები ასევე 0.
ჰანსო ფარმას შესახებ
„ჰანსო ფარმა“ დიდი ჩინეთის წამყვანი ფარმაცევტული კომპანიაა, რომელიც ინოვაციებით არის განპირობებული. ის ორიენტირებულია ონკოლოგიის, ანტიინფექციური საშუალებების, ცნს-ის დაავადებების, მეტაბოლური დაავადებების, ასევე აუტოიმუნური დაავადებების ძირითადი დაავადებების მკურნალობაზე და ორიენტირებულია ადამიანის ჯანმრთელობის გაუმჯობესებაზე უწყვეტი ინოვაციების გზით. დღეისათვის, „ჰანსო ფარმამ“ გამოუშვა 7 ინოვაციური პრეპარატი მრავალფეროვანი კომერციული პორტფელის შესაქმნელად. „ჰანსო ფარმა“ რამდენიმე წელია, რაც ფარმაცევტული კვლევისა და განვითარების მილსადენის თვალსაზრისით 100 საუკეთესო გლობალურ ფარმაცევტულ კომპანიას და ჩინეთის სამ საუკეთესო სამრეწველო საწარმოს შორისაა და არის ეროვნული გასაღების მაღალტექნოლოგიური საწარმო და ეროვნული ტექნოლოგიური ინოვაციების დემონსტრირების საწარმო. „ჰანსო ფარმა“ ჰონგ-კონგის საფონდო ბირჟაზე 2019 წლის ივნისში დასახელდა (საფონდო კოდი: 03692.HK). დამატებითი ინფორმაციისთვის, გთხოვთ, ეწვიოთ www.hspharm.com-ს.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 14 მარტი