2025 წლის 4 ივნისს, Akeso აცხადებს, რომ ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა კომპანიის პირველი, თავის კლასში PD-1/CTLA-4 ბისპეციფიკური ანტისხეული, კადონილიმაბი, პერსისტენტული, მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობისთვის, პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, ბევაციზუმაბით ან მის გარეშე. NMPA-ს მიერ დამტკიცება კადონილიმაბის მესამე დამტკიცებული ჩვენებაა.
კადონილიმაბის ქიმიოთერაპიასთან (ბევაციზუმაბით ან მის გარეშე) კომბინაციაში გამოყენების დამტკიცება საშვილოსნოს ყელის კიბოს პირველი ხაზის მკურნალობის დროს ეფუძნება COMPASSION-16 (AK104-303) III ფაზის კვლევის კლინიკურ მონაცემებს.
ამ რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, მულტიცენტრულ, პლაცებო-კონტროლირებად მე-3 ფაზის კვლევაში, ჩინეთში 59 კლინიკურ ცენტრში 18-75 წლის ასაკის ქალები, რომლებსაც ადრე არ უმკურნალიათ პერსისტენტული, მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბო, შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით (1:1) შეირჩნენ კადონილიმაბის (10 მგ/კგ) ან პლაცებოს პლუს პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის მისაღებად ბევაციზუმაბთან ერთად ან მის გარეშე ყოველ 3 კვირაში ექვსი ციკლის განმავლობაში, რასაც მოჰყვებოდა შემანარჩუნებელი თერაპია ყოველ 3 კვირაში 2 წლამდე. რანდომიზაცია ჩატარდა ცენტრალიზებულად ინტერაქტიული ვებ-პასუხის სისტემის მეშვეობით. სტრატიფიკაციის ფაქტორები იყო ბევაციზუმაბის გამოყენება (დიახ ან არა) და წინა თანმხლები ქიმიორადიოთერაპია (დიახ ან არა). ორმაგი პირველადი შედეგები იყო პროგრესირების გარეშე გადარჩენა, როგორც შეფასდა ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით და საერთო გადარჩენა სრულ ანალიტიკურ ჯგუფში.
COMPASSION-16 კვლევაში, კადონილიმაბის კომბინირებული რეჟიმით მკურნალობის ჯგუფში უარყოფითი PD-L1 ექსპრესიის მქონე სიმსივნეების მქონე პაციენტებში (CPS <1) ეფექტურობის მნიშვნელოვანი სარგებელი გამოვლინდა, რაც მკურნალობის ჯგუფის პოპულაციის 27.9%-ს შეადგენდა, საკონტროლო ჯგუფის 24.2%-თან შედარებით. კვლევამ დააკმაყოფილა როგორც პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენის (PFS), ასევე საერთო გადარჩენის (OS) საბოლოო წერტილები, რაც ადასტურებს ორივე საბოლოო წერტილის მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას კადონილიმაბის რეჟიმით ნამკურნალებ პაციენტებში საშვილოსნოს ყელის კიბოს პირველი ხაზის სტანდარტულ თერაპიებთან შედარებით.
COMPASSION-16 კვლევის ქვეჯგუფების ანალიზმა აჩვენა, რომ როგორც PD-L1-დადებით, ასევე PD-L1-უარყოფით პოპულაციებს, ბევაციზუმაბის ჩართვის მიუხედავად, მკურნალობამ სარგებელი მოუტანა. COMPASSION-16 კვლევის შედეგები წარმოდგენილი იყო გვიანდელი რეფერატის (LBA) სახით 2024 წლის საერთაშორისო გინეკოლოგიური კიბოს საზოგადოების (IGCS) გლობალურ შეხვედრაზე და შემდგომში გამოქვეყნდა ჟურნალ „The Lancet“-ში და მოგვიანებით კვლავ წარმოდგენილი იქნა ჟურნალ „Nature Reviews Clinical Oncology“-ში.
ინტერპრეტაცია
კადონილიმაბის პირველი რიგის სტანდარტულ ქიმიოთერაპიასთან დამატებამ მნიშვნელოვნად გააუმჯობესა პროგრესირებისგან თავისუფალი გადარჩენა და საერთო გადარჩენა მართვადი უსაფრთხოების პროფილით პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ პერსისტენტული, მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბო. მონაცემები ადასტურებს კადონილიმაბისა და ქიმიოთერაპიის გამოყენებას, როგორც ეფექტური პირველი რიგის თერაპია პერსისტენტული, მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს დროს.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 6 ივნისი