2025 წლის 12 მარტს, Zai Lab Limited-მა გამოაცხადა, რომ ჩინეთის ეროვნულმა სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციამ (NMPA) მიიღო ბიოლოგიური პროდუქტის ლიცენზიის განაცხადი (BLA) TIVDAK-ისთვის (ტიზოტუმაბ ვედოტინ-tftv), რომელიც გამოიყენება სისტემური თერაპიის დროს ან მის შემდეგ დაავადების პროგრესირებით მიმდინარე რეციდიული ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბოს მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.
BLA-ს წარდგენას ამყარებს გლობალური, რანდომიზებული, მე-3 ფაზის innovaTV 301 კლინიკური კვლევის შედეგები (NCT04697628) და ამ კვლევის ჩინეთის ქვეპოპულაციის შედეგები.
რანდომიზაცია ჩაუტარდა სულ 502 პაციენტს (253 პაციენტი გადანაწილდა ტიზოტუმაბ ვედოტინის ჯგუფში, ხოლო 249 - ქიმიოთერაპიის ჯგუფში); ჯგუფები დემოგრაფიული და დაავადების მახასიათებლების თვალსაზრისით მსგავსი იყო. საშუალო საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი ტიზოტუმაბ ვედოტინის ჯგუფში მნიშვნელოვნად მაღალი იყო, ვიდრე ქიმიოთერაპიის ჯგუფში (11.5 თვე [95%-იანი სანდოობის ინტერვალი {CI}, 9.8-დან 14.9-მდე] 9.5 თვესთან შედარებით [95% CI, 7.9-დან 10.7-მდე]), რაც ტიზოტუმაბ ვედოტინით მკურნალობისას სიკვდილის 30%-ით დაბალ რისკს წარმოადგენდა, ვიდრე ქიმიოთერაპიის დროს (საფრთხის თანაფარდობა, 0.70; 95% CI, 0.54-დან 0.89-მდე; ორმხრივი P=0.004). პროგრესირების გარეშე გადარჩენის საშუალო მაჩვენებელი ტიზოტუმაბ ვედოტინის შემთხვევაში იყო 4.2 თვე (95% CI, 4.0-დან 4.4-მდე) და ქიმიოთერაპიის შემთხვევაში - 2.9 თვე (95% CI, 2.6-დან 3.1-მდე) (საფრთხის თანაფარდობა, 0.67; 95% CI, 0.54-დან 0.82-მდე; ორმხრივი P<0.001). დადასტურებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი ტიზოტუმაბ ვედოტინის ჯგუფში იყო 17.8% და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 5.2% (შანსების თანაფარდობა, 4.0; 95% CI, 2.1-დან 7.6-მდე; ორმხრივი P<0.001). მკურნალობის პერიოდში (განისაზღვრება, როგორც პერიოდი 1 დოზის 1-ლი დღიდან ბოლო დოზის მიღებიდან 30 დღემდე) პაციენტების 98.4%-ს და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში პაციენტების 99.2%-ს ჰქონდა სულ მცირე ერთი გვერდითი მოვლენა; მე-3 ან მეტი ხარისხის შემთხვევები დაფიქსირდა შესაბამისად 52.0%-ში და 62.3%-ში. პაციენტების 14.8%-მა შეწყვიტა ტიზოტუმაბ ვედოტინით მკურნალობა ტოქსიკური ეფექტების გამო.
TIVDAK-ის (ტიზოტუმაბი ვედოტინი-tftv) შესახებ
TIVDAK (ტიზოტუმაბ ვედოტინი) არის ანტისხეულ-წამლის კონიუგატი (ADC), რომელიც შედგება Genmab-ის ქსოვილოვანი ფაქტორის (TF) წინააღმდეგ მიმართული ადამიანის მონოკლონური ანტისხეულისა და Pfizer-ის ADC ტექნოლოგიისგან, რომელიც იყენებს პროტეაზას მიერ გახლეჩად ლინკერს, რომელიც კოვალენტურად აკავშირებს მიკრომილაკების დამრღვევ აგენტ მონომეთილ აურისტატინ E-ს (MMAE) ანტისხეულთან. არაკლინიკური მონაცემები მიუთითებს, რომ ტიზოტუმაბ ვედოტინის კიბოს საწინააღმდეგო აქტივობა განპირობებულია ADC-ის TF-გამომხატველ კიბოს უჯრედებთან შეკავშირებით, რასაც მოჰყვება ADC-TF კომპლექსის ინტერნალიზება და MMAE-ს გამოთავისუფლება პროტეოლიზური დაშლის გზით. MMAE არღვევს აქტიურად გამყოფი უჯრედების მიკრომილაკების ქსელს, რაც იწვევს უჯრედული ციკლის შეჩერებას და აპოპტოზურ უჯრედულ სიკვდილს. ინ ვიტრო, ტიზოტუმაბ ვედოტინი ასევე შუამავლობს ანტისხეულ-დამოკიდებულ უჯრედულ ფაგოციტოზსა და ანტისხეულ-დამოკიდებულ უჯრედულ ციტოტოქსიურობას.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ცნობები
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 14 მარტი