2025 წლის 17 ნოემბერს, Abbisko-მ გამოაცხადა პოსტერ-პრეზენტაცია, რომელიც შემაერთებელი ქსოვილის ონკოლოგიის საზოგადოების (CTOS) 2025 წლის ყოველწლიურ შეხვედრაზე წარმოადგენდა პიმიკოტინიბის (ABSK021) გრძელვადიანი ეფექტურობის, უსაფრთხოებისა და პაციენტების მიერ მოხსენებული შედეგების შესახებ ტენოსინოვიალური გიგანტური უჯრედული სიმსივნის (TGCT) მქონე პაციენტებში.
პიმიკოტინიბი არის ახალი, პერორალური, მაღალსელექციური და ძლიერი მცირე მოლეკულური CSF-1R ინჰიბიტორი, რომელიც დამოუკიდებლად შემუშავებულია Abbisko Therapeutics-ის მიერ. MANEUVER კვლევა არის გლობალური, მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებადი III ფაზის კლინიკური კვლევა, რომელიც შედგება სამი ნაწილისგან და შექმნილია პიმიკოტინიბის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად TGCT-ით დაავადებულ პაციენტებში. პირველადი საბოლოო წერტილი და ყველა ძირითადი მეორადი საბოლოო წერტილი დაკმაყოფილდა პირველ ნაწილში 25-ე კვირაში და შესაბამისი შედეგები წარმოდგენილი იქნა 2025 წლის ამერიკის კლინიკური ონკოლოგიის საზოგადოების (ASCO) ყოველწლიურ შეხვედრაზე. პირველადი საბოლოო წერტილი არის ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) პირველი ნაწილის ბოლოს, როგორც შეფასებულია ბრმა დამოუკიდებელი მიმოხილვის კომიტეტის (BIRC) მიერ RECIST v1.1-ის მიხედვით. 25-ე კვირაში პიმიკოტინიბმა აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება ORR-ში პლაცებოსთან შედარებით 25-ე კვირაში (54.0% 3.2%-ის წინააღმდეგ, P <0.0001).
CTOS 2025-ის ყოველწლიურ შეხვედრაზე წარმოდგენილი შედეგები წარმოადგენდა MANEUVER კვლევის მე-2 ნაწილის დასრულების შემდეგ მიღებულ გრძელვადიანი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონაცემებს. 14.3 თვის საშუალო დაკვირვების პერიოდის შემდეგ, პაციენტებმა, რომლებიც კვლევის დაწყებიდან იღებდნენ პიმიკოტინიბს, აჩვენეს სიმსივნისადმი მდგრადი და მდგრადი პასუხი. ბრმა, დამოუკიდებელი მიმოხილვითი კომიტეტის (BIRC) მიერ RECIST v1.1-ის მიხედვით, 25-ე კვირაში 54%-დან 76.2%-მდე გაიზარდა (95% CI: 63.8, 86.0), ოთხმა პაციენტმა კი სრული პასუხი აჩვენა.
ამასობაში, კვლევამ ასევე აჩვენა კლინიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება კლინიკური შედეგების შეფასებებში (COA), რომლებიც დაკავშირებულია TGCT პაციენტების ცხოვრების ხარისხთან, მათ შორის მოძრაობის დიაპაზონთან, შებოჭილობასთან, ტკივილთან და ფიზიკურ ფუნქციასთან. პოსტერმა ასევე წარმოადგინა ცხოვრების ხარისხის (QoL) სარგებელი, რომელიც შეფასდა EQ-5D-5L ვიზუალური ანალოგური შკალით (VAS). პიმიკოტინიბით მკურნალობის მიმღებ პაციენტებს 25-ე კვირაში საწყის დონესთან შედარებით საშუალოდ 7.4%-ით გაუუმჯობესდათ ცხოვრების ხარისხი, რომელიც კიდევ უფრო გაიზარდა 13.1%-მდე 73-ე კვირაში.
გარდა ამისა, პაციენტებმა, რომლებიც თავდაპირველად რანდომიზებულნი იყვნენ პლაცებოს ჯგუფში პირველ ნაწილში და შემდგომში გადავიდნენ პიმიკოტინიბზე მეორე ნაწილში, ასევე მიიღეს კლინიკური სარგებელი, 8.5 თვის საშუალო დაკვირვების დროს მიაღწიეს 64.5%-იან ოპტიკური რეაქციის რეკორდულ მაჩვენებელს, ასევე აღინიშნებოდა დაავადების მიმდინარეობის შესამჩნევი გაუმჯობესება.
უსაფრთხოების თვალსაზრისით, მკურნალობის დროს დოზის საშუალო ინტენსივობა მაღალი დარჩა, 88.2%-ზე. მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების უმეტესობა (TEAE) 1-2 ხარისხის იყო. უსაფრთხოების ახალი სიგნალები არ დაფიქსირებულა და ქოლესტაზური ჰეპატოტოქსიურობის, წამლით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანების ან თმის/კანის ჰიპოპიგმენტაციის ნიშნები არ დაფიქსირებულა.
აღსანიშნავია, რომ მიმდინარე წლის ოქტომბერში გამართულ ევროპის სამედიცინო ონკოლოგიის საზოგადოების (ESMO) 2025 წლის კონგრესზე, MANEUVER კვლევის წამყვანმა მთავარმა მკვლევარმა (PI), პეკინის ჯიშუიტანის საავადმყოფოს პროფესორმა სიაოჰუი ნიუმ, ზეპირი პრეზენტაციით წარმოადგინა ეს მნიშვნელოვანი კვლევის შედეგები.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
WeChat-ის ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 18 ნოემბერი