2025 წლის 20 აგვისტოს, Abbisko Therapeutics-მა გამოაცხადა, რომ ჩინეთის ეროვნული სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის (NlPA) მედიკამენტების შეფასების ცენტრმა (CDE) დაამტკიცა Abbisko-ს კვლევითი პერორალური PD-1 ინჰიბიტორის, ABSK043-ის, და Shanghai Alist Pharmaceuticals-ის KRAS G12C ინჰიბიტორთან, გლეცირასიბთან ერთად გამოყენების განაცხადი KRAS G12C მუტაციის მქონე NscLc პაციენტების სამკურნალოდ.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
WeChat-ის ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
ABSK043-ის შესახებ
ABSK043 არის ახალი, პერორალურად ბიოშეღწევადი, მაღალსელექციური მცირე მოლეკულური PD-L1 ინჰიბიტორი, რომელიც მთლიანად Abbisko Therapeutics-ის საკუთრებაა. სიმსივნურ უჯრედებს შეუძლიათ გამოიყენონ იმუნური საკონტროლო წერტილები, როგორიცაა PD-1 და მისი ლიგანდი PD-L1, იმუნური აღმოჩენისა და კლირენსის თავიდან ასაცილებლად, რითაც თრგუნავენ ან ზღუდავენ I-უჯრედულ რეაქციებს. ABSK043 სელექციურად უკავშირდება PD-L1 რეცეპტორს და იწვევს მის ინტერნალიზებას უჯრედის ზედაპირიდან, ეფექტურად აფერხებს PD-1/PD-L1 ურთიერთქმედებას და ამსუბუქებს PD-L1-ით განპირობებულ T-უჯრედების აქტივაციის დათრგუნვას. პრეკლინიკურ მოდელებში, ABSK043-მა აჩვენა სიმსივნის საწინააღმდეგო ეფექტურობა, რომელიც შედარებადია დამტკიცებულ PD-L1 ანტისხეულებთან. მიუხედავად იმისა, რომ PD-1/PD-L1 მონოკონუსური ანტისხეულების რამდენიმე სახეობა დამტკიცებულია მთელ მსოფლიოში, ამჟამად არ არსებობს დამტკიცებული პერორალურად ბიოშეღწევადი PD-1/PD-L1 მცირე მოლეკულური მშრალი პრეპარატები, ABSK043 ამჟამად შეისწავლება მიმდინარე I ფაზის კლინიკურ კვლევაში მოწინავე მყარი სიმსივნეების სამკურნალოდ ავსტრალიასა და ჩინეთში.
I ფაზის კვლევაში (NCT04964375), ABSK043-მა, პერორალურმა, ძლიერმა, მცირე მოლეკულურმა PD-L1 ინჰიბიტორმა, წინასწარი ეფექტურობა აჩვენა.
მეთოდები
უსაფრთხოების პროფილისა და წინასწარი ეფექტურობის შესაფასებლად, მყარი სიმსივნეების მქონე პაციენტებს ეძლეოდათ ABSK043 კაფსულები 200 მგ-დან დღეში ერთხელ (QD) 1000 მგ-მდე (BID) დოზით. გარდა ამისა, შეფასდა ფარმაკოდინამიკური (PD) ინდიკატორები, როგორიცაა T-უჯრედების ფუნქცია და ზედაპირული PD-L1.
შედეგები
საბოლოო თარიღის (2024 წლის 7 ივნისი) მონაცემებით, კვლევაში 77 პაციენტი ჩაირიცხა და იმკურნალა. პაციენტების 87.0%-ს განუვითარდა მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები (TEAEs) და 29.9%-ს ჰქონდა ≥ მე-3 ხარისხი. TEAEs ≥15% იყო ანემია (22.1%). პერიფერიული ნეიროპათია არ დაფიქსირებულა. ფარმაკოლოგიურად აქტიური დოზირების ჯგუფების ყველა ეფექტურობის შეფასებად პაციენტში (600 მგ ორჯერ დღეში, 800 მგ ორჯერ დღეში და 1000 მგ ორჯერ დღეში) ICI-მდე ადრე არ მიმღები პაციენტების შემთხვევაში დაფიქსირდა 24%-იანი (8/34) ობიექტური პასუხის მიღების შანსი (ORR). ფილტვის კიბოს მქონე 10 პაციენტში (9 წინასწარი მკურნალობის და 1 მკურნალობის გარეშე), ობიექტური პასუხის მიღების შანსი იყო 40% (4/10). აღსანიშნავია, რომ 6-დან 3 (50%) EGFR-მუტირებული იყო და 2-დან 1 (50%) KRAS-მუტირებული პაციენტი აღწევდა ნაწილობრივ პასუხს (PR). EGFR მუტაციების მქონე სამივე პაციენტს, რომლებსაც აღენიშნებოდათ PD-L1 TPS ≥ 50%, ჰქონდა დაავადების პროგრესირება EGFR TKI თერაპიის სულ მცირე ერთი ხაზის შემდეგ, მათ შორის მესამე თაობის შემთხვევაში. სხვა რეაქციები დაფიქსირდა სიმსივნის ხუთ შერეულ ტიპში: MSI-H/dMMR კუჭის კიბო, MSI-H/dMMR ენდომეტრიუმის ადენოკარცინომა, ვაგინალური ბრტყელუჯრედოვანი კარცინომა, სარძევე ჯირკვლის კიბო (ლინჩის სინდრომი) და მელანომა. კვლევაში პასუხის ყველაზე ხანგრძლივი ხანგრძლივობა იყო 17 თვე (ენდომეტრიუმის ადენოკარცინომა) და პაციენტი კვლავ იღებს მკურნალობას. ABSK043-ით მკურნალობის შემდეგ T უჯრედების აქტივაცია და ზედაპირული PD-L1 ექსპრესიის დოზადამოკიდებული შემცირება დაფიქსირდა ყველა ორჯერადი დოზირების ჯგუფში.
გლეცირასიბის შესახებ
გლეცირასიბი (AST-24081) KRAS G12C ინჰიბიტორია. ამჟამად ჩინეთში, შეერთებულ შტატებსა და ევროპაში მიმდინარეობს არაერთი კლინიკური კვლევა, რომელიც ტარდება KRAS G12C მუტაციის მქონე შორსწასული სიმსივნის მქონე პაციენტებისთვის. ეს მოიცავს SHP2 ინჰიბიტორის AST-24082-ით კომბინირებული თერაპიის კვლევებს არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს დროს და მონოთერაპიის კვლევებს პანკრეასის კიბოს დროს. გარდა ამისა, პანკრეასის კიბოს ჩვენებამ მიიღო ორბანის სტატუსი შეერთებულ შტატებში და გარღვევის თერაპიის სტატუსი ჩინეთში. 2025 წლის მაისში, გლეცირასიბი დამტკიცდა ბაზარზე გასაშვებად ჩინეთის ეროვნული მეცნიერების ადმინისტრაციის (CNPA) მიერ.
ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.
ტელეფონის ნომერი: 4008803716
WeChat-ის ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 21 აგვისტო