აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ პენპულიმაბის რეალიზაციაზე თანხმობა განაცხადა.

23 აპრილს, აკესოს პენპულიმაბმა მიიღო სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციისგან თანხმობა ცისპლატინთან ან კარბოპლატინთან და გემციტაბინთან ერთად, როგორც პირველი ხაზის მკურნალობა იმ მოზრდილებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ მორეციდივე ან მეტასტაზური არაკერატინიზებული ცხვირ-ხახის კარცინომა (NPC). FDA-მ ასევე დაამტკიცა პენპულიმაბ-kcqx, როგორც მონოთერაპია მეტასტაზური არაკერატინიზებული NPC-ის მქონე მოზრდილებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ დაავადების პროგრესირება პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის და თერაპიის სულ მცირე ერთი სხვა ხაზის დროს ან მის შემდეგ.

პენპულიმაბ-kcqx-ის ცისპლატინთან ან კარბოპლატინთან და გემციტაბინთან ერთად გამოყენების ეფექტურობა შეფასდა კვლევაში AK105-304 (NCT04974398), რომელიც წარმოადგენს რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, მულტიცენტრულ კვლევას, რომელშიც მონაწილეობდა 291 პაციენტი მორეციდივე ან მეტასტაზური არაორგანული პკკ-ით, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ სისტემური ქიმიოთერაპია მორეციდივე ან მეტასტაზური დაავადების გამო. პაციენტები რანდომიზებულად შეირჩნენ (1:1) ჯგუფებად, რათა მიეღოთ პენპულიმაბ-kcqx ცისპლატინთან ან კარბოპლატინთან და გემციტაბინთან ერთად, რასაც მოჰყვებოდა პენპულიმაბ-kcqx, ან პლაცებო ცისპლატინთან ან კარბოპლატინთან და გემციტაბინთან ერთად, რასაც მოჰყვებოდა პლაცებო. ქიმიოთერაპიის რეჟიმები აღწერილია სრულ დანიშვნის ინსტრუქციაში.

ეფექტურობის პირველადი საზომი იყო პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS), რომელიც შეფასდა ბრმა დამოუკიდებელი მიმოხილვის კომიტეტის მიერ RECIST v1.1-ის მიხედვით. საერთო გადარჩენა (OS) იყო ძირითადი მეორადი საბოლოო წერტილი. საშუალო PFS იყო 9.6 თვე (95% CI: 7.1, 12.5) პენპულიმაბ-kcqx ჯგუფში და 7.0 თვე (95% CI: 6.9, 7.3) პლაცებო ჯგუფში (საფრთხის თანაფარდობა [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], ორმხრივი p-მნიშვნელობა <0.0001), პაციენტების 31% და 11% ცოცხალი იყო და პროგრესირების გარეშე იყო 12-თვიანი დაკვირვების შემდეგ პენპულიმაბ-kcqx და პლაცებო ჯგუფებში, შესაბამისად. მიუხედავად იმისა, რომ OS შედეგები არასრული იყო, საბოლოო ანალიზისთვის წინასწარ განსაზღვრული სიკვდილიანობის 70%-ით, რაიმე უარყოფითი ტენდენცია არ დაფიქსირებულა.

პენპულიმაბ-kcqx-ის მონოთერაპიის ეფექტურობა შეფასდა კვლევაში AK105-202 (NCT03866967), რომელიც წარმოადგენს ღია, მრავალცენტრიან, ერთჯგუფიან კვლევას, რომელიც ჩატარდა ერთ ქვეყანაში. კვლევაში მონაწილეობდა სულ 125 პაციენტი არარეზექცირებადი ან მეტასტაზური არაკერატინიზებული არაორგანული კარცინომით, რომლებსაც დაავადების პროგრესირება აღენიშნებოდათ პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის და თერაპიის სულ მცირე ერთი სხვა ხაზის შემდეგ. პაციენტები იღებდნენ პენპულიმაბ-kcqx-ს დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე, მაქსიმუმ 24 თვის განმავლობაში.

ეფექტურობის ძირითადი საზომები იყო ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR) RECIST v1.1-ის მიხედვით, რომელიც შეფასდა დამოუკიდებელი რადიოლოგიური მიმოხილვის კომიტეტის მიერ. მონაცემთა შეგროვების შეწყვეტის თარიღისთვის (2022 წლის 28 სექტემბერი), 1 პაციენტმა მიაღწია სრულ პასუხს, ხოლო 34 პაციენტმა - ნაწილობრივ პასუხს. ORR იყო 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). პასუხი იყო მდგრადი, 66.8% კვლავ რეაგირებდა 9 თვის შემდეგ. ოცდაცამეტი პაციენტი (26.4%) კვლავ იღებდა მკურნალობას. საშუალო PFS და OS იყო შესაბამისად 3.6 თვე (95% CI = 1.9–7.3 თვე) და 22.8 თვე (95% CI = 17.1 თვე - არ იყო მიღწეული). ათ (7.6%) პაციენტს განუვითარდა მე-3 ან უფრო მაღალი ხარისხის irAE-ები. პენპულიმაბს აქვს პერსპექტიული სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობა და მისაღები ტოქსიკურობა წინასწარი მძიმედ ნამკურნალებ მეტასტაზურ არა-პაციენტთა კიბოს პაციენტებში, რაც ხელს უწყობს შემდგომ კლინიკურ განვითარებას, როგორც მეტასტაზური არა-პაციენტთა კიბოს მესამე ხაზის მკურნალობას.

ამჟამად ჩინეთში ჯერ კიდევ მიმდინარეობს ახალი კიბოს საწინააღმდეგო ტექნოლოგიების მრავალი კლინიკური კვლევა, რომლებიც პაციენტებს ეძებენ. ახალ პრეპარატებთან და ტექნოლოგიებთან დაკავშირებით კონსულტაციისთვის შეგიძლიათ დაუკავშირდეთ პეკინის სამხრეთ რეგიონის ონკოლოგიური საავადმყოფოს საერთაშორისო განყოფილებას.

ტელეფონის ნომერი: 4008803716

Email：myimmnet@163.com